Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční RADIoablace versus opakovaná katetrizační ablace: stěžejní randomizovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů s vysoce rizikovou refrakterní komorovou tachykardií (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

17. dubna 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT je klíčová, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost mezi srdeční radioablace (CRA) pomocí systému Varian CRA a opakovanou katetrizační ablací (CA) u pacientů s vysoce rizikovou refrakterní komorovou tachykardií (VT), kteří prodělali VT opakování po CA a jsou kandidáty na další CA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usha Tedrow, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Merrell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • Telefonní číslo: 5072550774
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Cengel, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William G Stevenson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce riziková refrakterní VT, definovaná jako:

    1. Ischemická a/nebo neischemická kardiomyopatie, a

    2. Recidivující setrvalá monomorfní VT, definovaná alespoň jednou z následujících níže, dokumentovaná ICD interogací nebo EKG v předchozích 6 měsících a ke které došlo po poslední ablaci VT:

      A: ≥3 epizody monomorfní VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP), z nichž alespoň jedna je symptomatická

      B: ≥1 příslušný výboj ICD

      C: ≥3 epizody trvalé monomorfní VT během 24 hodin léčené ICD šokem nebo ATP

      D: setrvalá monomorfní VT pod mírou detekce ICD dokumentovanou EKG a

    3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % a
    4. Dříve podstoupil alespoň jeden standard péče CA pro VT.
  2. Přítomnost klinické indikace pro opakovaný postup CA pro VT zprostředkovanou jizvou podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího.

  3. Selhala léčba amiodaronem nebo amiodaron netoleruje:

    • Neúspěšná terapie amiodaronem je definována jako: vhodná terapie ICD nebo trvalá monomorfní VT, ke které došlo v době, kdy pacient užíval amiodaron (minimální kumulativní dávka 10 g).
    • Intolerance k amiodaronu je definována jako: dříve vyzkoušený nebo užívaný amiodaron, ale byl zastaven kvůli vedlejším účinkům nebo toxicitě souvisejícím s medikací.
  4. Vyšetřovatel elektrofyziologem považován za lékařsky a technicky kandidáta na další CA.
  5. Přítomnost ICD.
  6. Minimálně 18 let (nebo splňuje místní plnoletost).
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace CA postupu pro VT (např. přítomnost mobilního trombu LK, aktivní systémová infekce, aktivní ischemická nebo jiné reverzibilní příčiny VT).
  2. Jakékoli předchozí záření do oblasti hrudníku těla.
  3. Známé zdravotní stavy spojené s vyšším rizikem komplikací radioterapie podle posouzení radiačního onkologa (tj. aktivní poruchy pojivové tkáně, intersticiální plicní onemocnění atd.), které by bránily bezpečnému porodu CRA.
  4. Současné použití inotropů.
  5. Přítomnost levokomorového podpůrného zařízení (LVAD).
  6. Naplánováno pro LVAD nebo procedury transplantace srdce.
  7. Přítomnost systémového onemocnění pravděpodobně omezuje přežití na < 1 rok.
  8. Ablace VT provedená během předchozích 4 týdnů.
  9. Polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace (VF) jako primární klinický srdeční rytmus, jak je indikováno 12svodovým EKG a/nebo ICD interogací.
  10. >3 odlišné klinické monomorfní morfologie VT při dotazování ICD od předchozí CA nebo >5 indukovaných monomorfních morfologií VT během testování NIPS.
  11. Neustálá VT, která je hemodynamicky nestabilní.
  12. Bundle branch reentry (BBR) VT.
  13. Těhotné a/nebo kojící. (Pro zápis stačí odmítnutí pacienta).

  14. Pacienti ve fertilním věku, kteří:

    • v době screeningu nepoužívají lékařsky účinný prostředek antikoncepce nebo nezahájí lékařsky účinný prostředek antikoncepce před randomizací; nebo
    • nesouhlasí s tím, aby pokračovaly v lékařsky účinných prostředcích kontroly porodnosti, dokud nedokončí svou přidělenou terapii; nebo
    • nesouhlasí s používáním lékařsky účinných prostředků antikoncepce, pokud jsou léčeny CRA po proceduře indexové CA.
  15. Pacienti zařazení do jiné klinické studie, o které se zkoušející domnívá, že jsou v rozporu s touto klinickou studií.
  16. Pacienti zařazení nebo plánovaní zařazení do jiné klinické studie nebo registru srdeční radioablace.
  17. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo laboratorní hodnotou, která by podle uvážení zkoušejícího znemožnila pacientovi účast na tomto klinickém vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opakovaná katetrizační ablace (CA)
Postup: Katétrová ablace (CA)
Subjekty randomizované do ramene CA budou léčeny podle jednotného protokolu CA.
Experimentální: Variabilní srdeční radioablace (CRA)
Přístroj: Variabilní srdeční radioablace (CRA)
Subjekty randomizované do CRA budou léčeny systémem Varian CRA podle jednotného protokolu CRA. Dávka 25 Gy v jedné frakci je předepsána do plánovaného cílového objemu (PTV) a aplikována pomocí techniky stereotaktické radioterapie těla (SBRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti: absence závažných nežádoucích příhod (SAE) způsobených léčbou (tj. pravděpodobně nebo určitě souvisejících)
Časové okno: Léčba po dobu 12 měsíců po léčbě
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (SAE) způsobených léčbou (tj. pravděpodobně nebo určitě souvisejících), hodnocených od léčby do 12 měsíců po léčbě.
Léčba po dobu 12 měsíců po léčbě
Koprimární koncový bod účinnosti: osvobození od smrti a vhodný ICD šok a bouře VT.
Časové okno: Smrt se bude počítat od randomizace do 12 měsíců a šok a bouře se budou počítat po 30 dnech bezprostředně po randomizaci a pokračující 12 měsíců po randomizaci
Osvobození od smrti a vhodný šok ICD a bouře VT, kde se smrt bude počítat od randomizace do 12 měsíců a šok a bouře se budou počítat po 30 dnech bezprostředně po randomizaci a pokračující 12 měsíců po randomizaci.
Smrt se bude počítat od randomizace do 12 měsíců a šok a bouře se budou počítat po 30 dnech bezprostředně po randomizaci a pokračující 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života 6 týdnů po léčbě:
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů po léčbě
Změna kvality života 6 týdnů po léčbě měřená Short Form Health Survey 36 (SF-36) Health Change Question. Tato položka žádá subjekt, aby ohodnotil své zdraví obecně ve srovnání s rokem před rokem na 5bodové škále 1 (mnohem lepší), 2 (poněkud lepší), 3 (přibližně stejné), 4 (poněkud horší), 5 ( mnohem horší).
Od základní linie do 6 týdnů po léčbě
Snížení zátěže VT
Časové okno: Od 6 měsíců před randomizací až po 6měsíční období začínající po 30denním období bezprostředně po randomizaci
Snížení zátěže VT měřené jako ≥75% snížení vhodných terapií ICD (ATP, šok), srovnáním 6měsíčního období před randomizací a 6měsíčního období začínajícího po 30denním období bezprostředně po randomizaci.
Od 6 měsíců před randomizací až po 6měsíční období začínající po 30denním období bezprostředně po randomizaci
Změna kvality života (sociální funkce) 6 týdnů po léčbě
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů po léčbě
Změna kvality života (sociální fungování) měřená krátkým průzkumem zdraví 36 (SF-36) položkou Sociální fungování (sociální aktivity za poslední 4 týdny). Tato položka žádá subjekt, aby ohodnotil, kolik času jeho fyzické zdraví nebo emocionální problémy zasahovaly do jeho sociálních aktivit v posledních 4 týdnech na 5bodové škále 1 (celou dobu), 2 (většinu času) , 3 (Někdy), 4 (Trochu času), 5 (Nikdy).
Od základní linie do 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAR-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrová ablace (CA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit