RADIoablación cardíaca versus ablación repetida con catéter: un ensayo clínico aleatorizado fundamental que evalúa la seguridad y la eficacia en pacientes con taquicardia ventricular refractaria de alto riesgo (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

Criterios de inclusión:

1. TV refractaria de alto riesgo, definida como:

   1. Miocardiopatía isquémica y/o no isquémica, y

   2. TV monomórfica sostenida recurrente, definida como al menos uno de los siguientes, documentada por interrogación de ICD o ECG en los 6 meses anteriores, y que haya ocurrido después de la última ablación de TV:

      A: ≥3 episodios de TV monomórfica tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP), al menos uno de los cuales es sintomático

      B: ≥ 1 descarga adecuada de DAI

      C: ≥3 episodios de TV monomórfica sostenida dentro de las 24 horas tratadas con descarga de DAI o ATP

      D: TV monomórfica sostenida por debajo de la tasa de detección de ICD documentada por ECG, y

   3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35% y
   4. Previamente se sometió a al menos un estándar de atención CA para VT.
2. Presencia de una indicación clínica para repetir el procedimiento de CA para TV mediada por cicatriz a juicio del investigador tratante.

3. Ha fallado la terapia con amiodarona o es intolerante a la amiodarona:

   • El tratamiento fallido con amiodarona se define como: tratamiento adecuado del DAI o TV monomórfica sostenida mientras el paciente tomaba amiodarona (dosis acumulada mínima de 10 g).
   • La intolerancia a la amiodarona se define como: amiodarona que se probó o tomó anteriormente, pero se suspendió debido a efectos secundarios o toxicidades relacionados con la medicación.
4. El electrofisiólogo investigador lo consideró médica y técnicamente candidato para una CA adicional.
5. Presencia de un DCI.
6. Al menos 18 años de edad (o cumple la mayoría de edad local).
7. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación para un procedimiento de CA por TV (p. ej., presencia de trombo móvil en el VI, infección sistémica activa, isquemia activa u otras causas reversibles de TV).
2. Cualquier radiación previa a la región del tórax del cuerpo.
3. Afecciones médicas conocidas asociadas con un mayor riesgo de complicaciones de radioterapia a juicio del oncólogo radioterápico (es decir, trastornos activos del tejido conectivo, enfermedad pulmonar intersticial, etc.) que impedirían la administración segura de CRA.
4. Uso actual de inotrópicos.
5. Presencia de un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD).
6. Programado para LVAD o procedimientos de trasplante de corazón.
7. Presencia de una enfermedad sistémica que probablemente limite la supervivencia a < 1 año.
8. Procedimiento de ablación de TV realizado en las 4 semanas anteriores.
9. TV polimórfica o fibrilación ventricular (FV) como ritmo cardíaco clínico primario, según lo indique el ECG de 12 derivaciones y/o la interrogación del ICD.
10. >3 morfologías de TV monomórficas clínicas distintas en la interrogación del DAI desde la CA anterior, o >5 morfologías de TV monomórficas inducidas durante las pruebas de NIPS.
11. TV incesante que es hemodinámicamente inestable.
12. Reentrada de rama del haz (BBR) VT.
13. Embarazada y/o en periodo de lactancia. (La negación del paciente es suficiente para la inscripción).

14. Pacientes en edad fértil que:

    • no está tomando un método anticonceptivo médicamente eficaz en el momento de la selección o no comienza a utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz antes de la aleatorización; o
    • no aceptan continuar con los métodos anticonceptivos médicamente efectivos hasta que hayan completado la terapia asignada; o
    • no aceptan tomar un método anticonceptivo médicamente efectivo si son tratadas con CRA después de su procedimiento índice de CA.
15. Pacientes inscritos en otro estudio clínico que el investigador cree que está en conflicto con esta investigación clínica.
16. Pacientes inscritos o planeados para ser inscritos en otro registro o estudio clínico de radioablación cardíaca.
17. Pacientes con cualquier otra condición médica o valor de laboratorio que, a discreción del investigador, impida que el paciente participe en esta investigación clínica.