Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív RADIoabláció és ismételt katéteres abláció: döntő, randomizált klinikai vizsgálat, amely a biztonságot és a hatékonyságot értékeli magas kockázatú, refrakter kamrai tachycardiában (RADIATE-VT) szenvedő betegeknél (RADIATE-VT)

2026. április 17. frissítette: Varian, a Siemens Healthineers Company
A RADIATE-VT egy kulcsfontosságú, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a Varian CRA rendszerrel végzett szív radioabláció (CRA) és az ismételt katéteres abláció (CA) biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze nagy kockázatú refrakter kamrai tachycardiában (VT) szenvedő betegeknél, akiknél VT-t tapasztaltak. a CA után ismétlődnek, és további CA jelöltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Usha Tedrow, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Merrell, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • Telefonszám: 5072550774
        • Alkutató:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • Toborzás
        • University of Missouri
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kutatásvezető:
          • Keith Cengel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William G Stevenson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nagy kockázatú tűzálló VT, a következőképpen definiálva:

    1. Ischaemiás és/vagy nemiszkémiás kardiomiopátia, és

    2. Ismétlődő, tartós monomorf VT, az alábbiak legalább egyikeként definiálva, az előző 6 hónapban ICD-lekérdezéssel vagy EKG-val dokumentált, és az utolsó VT-abláció után következett be:

      A: ≥3 monomorf VT epizód, amelyet anti-tachycardia ingerléssel (ATP) kezeltek, amelyek közül legalább az egyik tüneti

      B: ≥1 megfelelő ICD-sokk

      C: ≥3 tartós monomorf VT epizód 24 órán belül ICD sokkkal vagy ATP-vel kezelve

      D: tartós monomorf VT EKG-val dokumentált ICD kimutatási arány alatt, és

    3. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤35% és
    4. Korábban legalább egy standard CA gondozáson esett át a VT esetében.
  2. Klinikai indikáció megléte a heg által közvetített VT ismételt CA-eljárására a kezelő vizsgáló megítélése szerint.

  3. Sikertelen volt az amiodaron-terápia, vagy nem tolerálja az amiodaront:

    • Sikertelen amiodaron-terápia a következőképpen definiálható: megfelelő ICD-terápia vagy tartós monomorf VT, amikor a beteg amiodaront kapott (minimális kumulatív dózis 10 g).
    • Az amiodaron intoleranciát a következőképpen definiálják: korábban kipróbált vagy szedett amiodaront, de abbahagyták a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások vagy toxicitások miatt.
  4. Az elektrofiziológus vizsgáló orvosilag és technikailag jelöltnek ítélte a további CA-ra.
  5. ICD jelenléte.
  6. Legalább 18 éves (vagy megfelel a helyi nagykorúságnak).
  7. Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallat CA-eljárásnak a VT esetében (pl. mozgékony LV-thrombus jelenléte, aktív szisztémás fertőzés, aktív ischaemiás vagy a VT egyéb reverzibilis okai).
  2. Bármilyen korábbi sugárzás a test mellkasi régiójában.
  3. A sugár-onkológus megítélése szerint a sugárterápiás szövődmények magasabb kockázatával összefüggő ismert egészségügyi állapotok (azaz aktív kötőszöveti rendellenességek, intersticiális tüdőbetegség stb.), amelyek kizárják a CRA biztonságos szállítását.
  4. Az inotrópok jelenlegi használata.
  5. Balkamrai asszisztens (LVAD) jelenléte.
  6. LVAD vagy szívátültetési eljárásokra tervezett.
  7. Szisztémás betegség jelenléte, amely valószínűleg 1 évnél rövidebb ideig korlátozza a túlélést.
  8. VT ablációs eljárás az előző 4 héten belül.
  9. Polimorf VT vagy kamrai fibrilláció (VF) mint elsődleges klinikai szívritmus, amint azt 12 elvezetéses EKG és/vagy ICD-lekérdezés jelzi.
  10. >3 különálló klinikai monomorf VT morfológia az ICD lekérdezés során az előző CA óta, vagy >5 monomorf VT morfológia indukált a NIPS tesztelés során.
  11. Szüntelen VT, amely hemodinamikailag instabil.
  12. Bundle branch reentry (BBR) VT.
  13. Terhes és/vagy szoptató. (A beiratkozáshoz elegendő a beteg elutasítása).

  14. Fogamzóképes korú betegek, akik:

    • a szűrés időpontjában nem alkalmaznak orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert, vagy nem kezdik el orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert a randomizálás előtt; vagy
    • nem járulnak hozzá az orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszerek folytatásához, amíg be nem fejezik a kijelölt terápiát; vagy
    • nem fogadják el, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, ha CRA-val kezelik őket az index CA-eljárásuk után.
  15. Egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ellentétesek ezzel a klinikai vizsgálattal.
  16. Más kardiális radioablációs klinikai vizsgálatba vagy regiszterbe bevont vagy bekerülni tervezett betegek.
  17. Olyan betegek, akiknek bármilyen más egészségügyi állapota vagy laboratóriumi értéke van, amely a vizsgáló döntése szerint kizárná a pácienst a klinikai vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ismételt katéteres abláció (CA)
Eljárás: Katéteres abláció (CA)
A CA-karba randomizált alanyokat egységes CA-protokoll szerint kezelik.
Kísérleti: Varian Cardiac Radioablation (CRA)
Eszköz: Varian Cardiac Radioablation (CRA)
A CRA-ba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat a Varian CRA rendszerrel kezelik, egységes CRA protokoll szerint. Egy frakcióban 25 Gy dózist írnak fel a tervezési céltérfogathoz (PTV), és sztereotaxiás testsugárterápiás (SBRT) technikával adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Együtt-elsődleges biztonsági végpont: a kezelésnek tulajdonított (azaz valószínűleg vagy határozottan összefüggő) súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) való mentesség
Időkeret: Kezelés a kezelést követő 12 hónapig
A kezelésnek tulajdonított (azaz valószínűleg vagy határozottan összefüggő) súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) való mentesség, a kezeléstől a kezelést követő 12 hónapig értékelve.
Kezelés a kezelést követő 12 hónapig
Elsődleges hatékonysági végpont: haláltól való megszabadulás, megfelelő ICD-sokk és VT-vihar.
Időkeret: A halálozást a randomizálástól a 12 hónapig számolják, a sokkot és a vihart pedig a véletlenszerűsítést követő 30 napos időszak után kezdődően, és a randomizálás utáni 12 hónapig számolják.
A haláltól való megszabadulás, a megfelelő ICD-sokk és VT-vihar, ahol a halálozást a randomizálástól a 12 hónapig, a sokkot és a vihart pedig a véletlenszerűsítést követő 30 napos periódus után számolják, és a randomizálás utáni 12 hónapig tart.
A halálozást a randomizálástól a 12 hónapig számolják, a sokkot és a vihart pedig a véletlenszerűsítést követő 30 napos időszak után kezdődően, és a randomizálás utáni 12 hónapig számolják.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a kezelés után 6 héttel:
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hétig
Az életminőség változása a kezelés után 6 héttel a Short Form Health Survey 36 (SF-36) Health Change Question által mérve. Ez a tétel arra kéri az alanyot, hogy értékelje általános egészségi állapotát az egy évvel ezelőtti állapothoz képest egy 5-ös skálán: 1 (sokkal jobb), 2 (valamivel jobb), 3 (körülbelül ugyanaz), 4 (valamivel rosszabb), 5 ( sokkal rosszabb).
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hétig
VT tehercsökkentés
Időkeret: A randomizálás előtti 6 hónaptól a véletlenszerűsítést közvetlenül követő 30 napos időszak után kezdődő 6 hónapig
A VT-terhelés csökkenése a megfelelő ICD-terápiák (ATP, sokk) ≥75%-os csökkenéseként mérve, összehasonlítva a randomizálás előtti 6 hónapos periódussal, és egy 6 hónapos periódussal, amely egy 30 napos periódus után kezdődik, közvetlenül a randomizálás után.
A randomizálás előtti 6 hónaptól a véletlenszerűsítést közvetlenül követő 30 napos időszak után kezdődő 6 hónapig
Az életminőség változása (társadalmi működés) a kezelés után 6 héttel
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hétig
Az életminőség változása (társadalmi működés) a Short Form Health Survey 36 (SF-36) Social Functioning item (társadalmi tevékenység az elmúlt 4 hétben) alapján mérve. Ez a tétel arra kéri az alanyot, hogy értékelje, hogy fizikai egészségi vagy érzelmi problémái az elmúlt 4 hétben hányszor zavarták társas tevékenységeiket egy 1-es (mindig), 2-es (legtöbbször) 5 fokozatú skálán. , 3 (néha), 4 (egy kicsit), 5 (egyszer sem).
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAR-2022-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel