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RADIoablation cardiaque versus ablation répétée par cathéter : un essai clinique pivot randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité pour les patients atteints de tachycardie ventriculaire réfractaire à haut risque (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

17 avril 2026 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT est un essai pivot, multicentrique et randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité entre la radioablation cardiaque (CRA) à l'aide du système Varian CRA et l'ablation répétée par cathéter (CA), pour les patients atteints de tachycardie ventriculaire (TV) réfractaire à haut risque qui ont subi une TV récidive après CA et sont candidats à un CA supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham & Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Usha Tedrow, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Merrell, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • Numéro de téléphone: 5072550774
        • Sous-enquêteur:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Keith Cengel, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William G Stevenson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. TV réfractaire à haut risque, définie comme :

    1. Cardiomyopathie ischémique et/ou non ischémique, et

    2. TV monomorphe soutenue récurrente, définie comme au moins l'un des éléments suivants ci-dessous, documentée par interrogation ICD ou ECG au cours des 6 mois précédents, et survenue après la dernière ablation TV :

      A : ≥ 3 épisodes de TV monomorphe traités par stimulation anti-tachycardique (ATP) dont au moins un est symptomatique

      B : ≥ 1 choc DAI approprié

      C : ≥ 3 épisodes de TV monomorphe soutenue dans les 24 heures traités par choc ICD ou ATP

      D : VT monomorphe soutenu en dessous du taux de détection de l'ICD documenté par ECG, et

    3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % et
    4. A déjà subi au moins une norme de soins CA pour TV.
  2. Présence d'une indication clinique pour une procédure répétée d'AC pour la TV médiée par cicatrice selon le jugement de l'investigateur traitant.

  3. A échoué à un traitement à l'amiodarone ou est intolérant à l'amiodarone :

    • L'échec du traitement par l'amiodarone est défini comme : un traitement DAI approprié ou une TV monomorphe soutenue survenue pendant que le patient prenait de l'amiodarone (dose cumulée minimale de 10 g).
    • L'intolérance à l'amiodarone est définie comme : : déjà essayé ou pris de l'amiodarone mais arrêté en raison d'effets secondaires ou de toxicités liés aux médicaments.
  4. Réputé médicalement et techniquement candidat à une CA complémentaire par l'investigateur électrophysiologiste.
  5. Présence d'un CIM.
  6. Au moins 18 ans (ou atteint l'âge de la majorité locale).
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à une procédure d'AC pour la TV (par exemple, présence d'un thrombus mobile du VG, infection systémique active, ischémie active ou autres causes réversibles de TV).
  2. Toute radiation antérieure à la région du thorax du corps.
  3. Conditions médicales connues associées à un risque plus élevé de complications radiothérapeutiques selon le jugement du radio-oncologue (c.
  4. Utilisation actuelle des inotropes.
  5. Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
  6. Prévu pour les procédures de LVAD ou de transplantation cardiaque.
  7. Présence d'une maladie systémique susceptible de limiter la survie à < 1 an.
  8. Procédure d'ablation de la TV effectuée dans les 4 semaines précédentes.
  9. TV polymorphe ou fibrillation ventriculaire (FV) comme rythme cardiaque clinique principal, comme indiqué par l'ECG 12 dérivations et/ou l'interrogation ICD.
  10. > 3 morphologies VT monomorphes cliniques distinctes lors de l'interrogation ICD depuis l'AC précédente, ou > 5 morphologies VT monomorphes induites lors des tests NIPS.
  11. TV incessante qui est hémodynamiquement instable.
  12. Bundle branch reentry (BBR) VT.
  13. Enceinte et/ou allaitante. (Le déni du patient est suffisant pour l'inscription).

  14. Les patientes en âge de procréer qui :

    • ne pas utiliser de moyen de contraception médicalement efficace au moment du dépistage ou ne pas commencer un moyen de contraception médicalement efficace avant la randomisation ; ou
    • n'acceptez pas de continuer à utiliser des moyens de contraception médicalement efficaces jusqu'à ce qu'ils aient terminé le traitement qui leur a été assigné ; ou
    • n'acceptent pas de prendre un moyen de contraception médicalement efficace s'ils sont traités par ARC après leur procédure d'AC indexée.
  15. Patients inscrits dans une autre étude clinique que l'investigateur pense être en conflit avec cette investigation clinique.
  16. Patients inscrits ou devant être inscrits dans une autre étude clinique ou un autre registre de radioablation cardiaque.
  17. Patients présentant toute autre condition médicale ou valeur de laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à cette investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Répéter l'ablation par cathéter (AC)
Procédure: Ablation par cathéter (CA)
Les sujets randomisés dans le bras CA seront traités selon un protocole CA uniforme.
Expérimental: Radioablation Cardiaque Varian (CRA)
Dispositif: Radioablation Cardiaque Varian (CRA)
Les sujets randomisés pour CRA seront traités avec le système Varian CRA selon un protocole CRA uniforme. Une dose de 25 Gy en une seule fraction est prescrite au volume cible de planification (PTV) et délivrée à l'aide d'une technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal de l'innocuité : absence d'événements indésirables graves (EIG) attribués au traitement (c'est-à-dire probablement ou certainement liés)
Délai: Traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
Absence d'événements indésirables graves (EIG) attribués au traitement (c'est-à-dire probablement ou certainement liés), évaluée du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement.
Traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Absence de décès, choc ICD approprié et tempête VT.
Délai: Les décès seront comptés à partir de la randomisation jusqu'à 12 mois, et le choc et la tempête seront comptés après une période de 30 jours immédiatement après la randomisation et jusqu'à 12 mois après la randomisation.
Absence de décès, et choc ICD approprié, et tempête VT, où le décès sera compté depuis la randomisation jusqu'à 12 mois, et le choc et la tempête seront comptés à partir d'une période de 30 jours immédiatement après la randomisation et se poursuivant jusqu'à 12 mois après la randomisation.
Les décès seront comptés à partir de la randomisation jusqu'à 12 mois, et le choc et la tempête seront comptés après une période de 30 jours immédiatement après la randomisation et jusqu'à 12 mois après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie à 6 semaines après le traitement :
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines après le traitement
Changement de la qualité de vie à 6 semaines après le traitement mesuré par le Short Form Health Survey 36 (SF-36) Health Change Question. Cet item demande au sujet d'évaluer son état de santé général par rapport à il y a un an sur une échelle de 5 points de 1 (beaucoup mieux), 2 (un peu mieux), 3 (à peu près le même), 4 (un peu pire), 5 ( bien pire).
De la ligne de base jusqu'à 6 semaines après le traitement
Réduction de la charge de TV
Délai: De 6 mois avant la randomisation jusqu'à une période de 6 mois commençant après une période de 30 jours immédiatement après la randomisation
Réduction de la charge de TV mesurée comme une réduction ≥ 75 % des thérapies ICD appropriées (ATP, choc), en comparant une période de 6 mois avant la randomisation et une période de 6 mois commençant après une période de 30 jours immédiatement après la randomisation.
De 6 mois avant la randomisation jusqu'à une période de 6 mois commençant après une période de 30 jours immédiatement après la randomisation
Changement de la qualité de vie (fonctionnement social) à 6 semaines après le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines après le traitement
Changement de la qualité de vie (fonctionnement social) mesuré par l'item de fonctionnement social du questionnaire abrégé sur la santé 36 (SF-36) (activités sociales au cours des 4 dernières semaines). Cet élément demande au sujet d'évaluer combien de temps ses problèmes de santé physique ou émotionnels ont interféré avec ses activités sociales au cours des 4 dernières semaines sur une échelle de 5 points de 1 (tout le temps), 2 (la plupart du temps) , 3 (Parfois), 4 (Un peu de temps), 5 (Pas du temps).
De la ligne de base jusqu'à 6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Varian, a Siemens Healthineers Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAR-2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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