Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioablacja serca w porównaniu z powtórną ablacją cewnikową: kluczowe randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z opornym na leczenie częstoskurczem komorowym wysokiego ryzyka (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT to kluczowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność radioablacji serca (CRA) przy użyciu systemu Varian CRA i powtórnej ablacji przezcewnikowej (CA) u pacjentów z opornym na leczenie częstoskurczem komorowym (VT) wysokiego ryzyka, u których wystąpił VT nawrót po CA i są kandydatami do dodatkowego CA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Merrell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • Numer telefonu: 5072550774
        • Pod-śledczy:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William G Stevenson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oporny na leczenie VT wysokiego ryzyka, definiowany jako:

    1. kardiomiopatia niedokrwienna i/lub nieniedokrwienna oraz

    2. Nawracający utrwalony jednokształtny VT, zdefiniowany jako co najmniej jedno z poniższych, udokumentowane badaniem ICD lub EKG w ciągu ostatnich 6 miesięcy i które wystąpiło po ostatniej ablacji VT:

      A: ≥3 epizody monomorficznego VT leczone stymulacją przeciwczęskurczową (ATP), z których przynajmniej jeden jest objawowy

      B: ≥1 odpowiedni wstrząs ICD

      C: ≥3 epizody utrwalonego jednokształtnego VT w ciągu 24 godzin leczone wstrząsem ICD lub ATP

      D: utrzymujący się monomorficzny VT poniżej wskaźnika wykrywalności ICD udokumentowanego przez EKG, oraz

    3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤35% i
    4. Wcześniej przeszedł co najmniej jeden standard opieki CA dla VT.
  2. Obecność wskazania klinicznego do powtórnego zabiegu CA w przypadku VT związanego z blizną w ocenie prowadzącego badanie.

  3. Nie powiodła się terapia amiodaronem lub nie toleruje amiodaronu:

    • Niepowodzenie terapii amiodaronem definiuje się jako: odpowiednią terapię ICD lub wystąpienie utrwalonego jednokształtnego VT podczas przyjmowania przez pacjenta amiodaronu (minimalna dawka skumulowana 10 g).
    • Nietolerancja amiodaronu jest zdefiniowana jako: wcześniej próbował lub przyjmował amiodaron, ale przerwał go z powodu działań niepożądanych lub toksyczności związanych z lekami.
  4. Uznany medycznie i technicznie za kandydata do dalszego CA przez badacza elektrofizjologa.
  5. Obecność ICD.
  6. Co najmniej 18 lat (lub spełnia lokalny wiek pełnoletności).
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do zabiegu CA w przypadku VT (np. obecność ruchomej skrzepliny w lewej komorze, aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, czynne niedokrwienie lub inne odwracalne przyczyny VT).
  2. Wszelkie wcześniejsze naświetlania obszaru klatki piersiowej ciała.
  3. Znane stany chorobowe związane z wyższym ryzykiem powikłań radioterapii w ocenie radiologa onkologa (tj. czynne zaburzenia tkanki łącznej, śródmiąższowa choroba płuc itp.), które wykluczają bezpieczny poród CRA.
  4. Obecne zastosowanie leków inotropowych.
  5. Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).
  6. Zaplanowane do zabiegów LVAD lub przeszczepu serca.
  7. Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może ograniczyć przeżycie do < 1 roku.
  8. Zabieg ablacji VT wykonany w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Polimorficzny VT lub migotanie komór (VF) jako główny kliniczny rytm serca, na co wskazuje 12-odprowadzeniowe EKG i/lub zapytanie z ICD.
  10. >3 odrębne kliniczne monomorficzne morfologie VT w badaniu ICD od czasu wcześniejszego CA lub >5 indukowało monomorficzne morfologie VT podczas badania NIPS.
  11. Nieustanny VT, który jest niestabilny hemodynamicznie.
  12. Ponowne wejście do gałęzi wiązki (BBR) VT.
  13. Ciąża i/lub karmienie piersią. (Odmowa pacjenta jest wystarczająca do rejestracji).

  14. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy:

    • nie stosują medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń w czasie badania przesiewowego lub nie rozpoczynają medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przed randomizacją; Lub
    • nie wyrażają zgody na kontynuowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń, dopóki nie zakończą przydzielonej im terapii; Lub
    • nie zgadzają się na medycznie skuteczne środki kontroli urodzeń, jeśli są leczone CRA po procedurze indeksu CA.
  15. Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego, które zdaniem badacza koliduje z tym badaniem klinicznym.
  16. Pacjenci zapisani lub planowani do włączenia do innego badania klinicznego lub rejestru dotyczącego radioablacji serca.
  17. Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub wynikami badań laboratoryjnych, które według uznania badacza wykluczyłyby pacjenta z udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powtórna ablacja cewnikowa (CA)
Procedura: Ablacja przezcewnikowa (CA)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CA będą leczeni zgodnie z jednolitym protokołem CA.
Eksperymentalny: Radioablacja serca Variana (CRA)
Urządzenie: Radioablacja serca Variana (CRA)
Pacjenci przydzieleni losowo do CRA będą leczeni systemem Varian CRA zgodnie z jednolitym protokołem CRA. Dawka 25 Gy w pojedynczej frakcji jest przepisywana do planowanej objętości docelowej (PTV) i dostarczana techniką stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: brak związanych z leczeniem (tj. prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych) poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Leczenie przez 12 miesięcy po leczeniu
Wolność od przypisywanych leczeniu (tj. prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych) poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), ocenianych od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu.
Leczenie przez 12 miesięcy po leczeniu
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Wolność od zgonu i odpowiedni wstrząs ICD oraz burza VT.
Ramy czasowe: Śmierć będzie liczona od randomizacji do 12 miesięcy, a szok i burza będą liczone począwszy od 30-dniowego okresu bezpośrednio po randomizacji i kontynuowane przez 12 miesięcy po randomizacji
Wolność od zgonu i odpowiedni wstrząs ICD oraz burzę VT, gdzie śmierć będzie liczona od randomizacji do 12 miesięcy, a wstrząs i burza będą liczone począwszy od 30-dniowego okresu bezpośrednio po randomizacji i kontynuowane przez 12 miesięcy po randomizacji.
Śmierć będzie liczona od randomizacji do 12 miesięcy, a szok i burza będą liczone począwszy od 30-dniowego okresu bezpośrednio po randomizacji i kontynuowane przez 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia po 6 tygodniach od leczenia:
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
Zmiana jakości życia po 6 tygodniach od leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey 36 (SF-36) Health Change Question. W tym elemencie prosi się badanego o ogólną ocenę swojego stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed roku w 5-stopniowej skali: 1 (dużo lepiej), 2 (nieco lepiej), 3 (mniej więcej to samo), 4 (trochę gorzej), 5 ( duzo gorszy).
Od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
Redukcja obciążenia VT
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed randomizacją do 6 miesięcy rozpoczynających się po 30-dniowym okresie bezpośrednio po randomizacji
Zmniejszenie obciążenia VT mierzone jako zmniejszenie o ≥75% odpowiednich terapii ICD (ATP, wstrząs), porównując 6-miesięczny okres przed randomizacją i 6-miesięczny okres rozpoczynający się po 30-dniowym okresie bezpośrednio po randomizacji.
Od 6 miesięcy przed randomizacją do 6 miesięcy rozpoczynających się po 30-dniowym okresie bezpośrednio po randomizacji
Zmiana jakości życia (funkcjonowanie społeczne) po 6 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
Zmiana jakości życia (funkcjonowanie społeczne) mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey 36 (SF-36) Element dotyczący funkcjonowania społecznego (aktywność społeczna w ciągu ostatnich 4 tygodni). W tym elemencie prosi się badanego o ocenę, jak często jego problemy zdrowotne lub emocjonalne zakłócały jego aktywność społeczną w ciągu ostatnich 4 tygodni w 5-punktowej skali 1 (cały czas), 2 (przez większość czasu) , 3 (Czasami), 4 (Czasami), 5 (Czasami).
Od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Ablacja przezcewnikowa (CA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj