Sydämen RADIoablaatio vs. toistuva katetriablaatio: keskeinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on korkean riskin refraktaarinen kammiotakykardia (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Korkean riskin tulenkestävä VT, joka määritellään seuraavasti:

   1. Iskeeminen ja/tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja

   2. Toistuva jatkuva monomorfinen VT, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista, dokumentoitu ICD-kyselyllä tai EKG:llä viimeisten 6 kuukauden aikana ja joka on tapahtunut viimeisen VT-ablaation jälkeen:

      A: ≥ 3 monomorfista VT-jaksoa, jotka on hoidettu takykardiaa estävällä tahdistimella (ATP), joista vähintään yksi on oireellinen

      B: ≥1 sopiva ICD-shokki

      C: ≥3 jatkuvaa monomorfista VT-jaksoa 24 tunnin sisällä hoidettu ICD-sokilla tai ATP:llä

      D: jatkuva monomorfinen VT alle ICD:n havaitsemisnopeuden, joka on dokumentoitu EKG:llä, ja

   3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤35 % ja
   4. Hän on aiemmin käynyt läpi vähintään yhden standardihoidon CA:n VT:lle.
2. Kliinisen indikaation olemassaolo toistuvaan CA-toimenpiteeseen arpivälitteisen VT:n tapauksessa hoitavan tutkijan arvion mukaan.

3. Onko amiodaronihoito epäonnistunut tai hän ei siedä amiodaronia:

   • Epäonnistunut amiodaronihoito määritellään seuraavasti: asianmukainen ICD-hoito tai jatkuva monomorfinen VT, joka on ilmennyt potilaan amiodaronin käytön aikana (pienin kumulatiivinen annos 10 g).
   • Amiodaroni-intoleranssi määritellään: aiemmin kokeiltu tai otettu amiodaroni, mutta lopetettu lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten tai toksisuuden vuoksi.
4. Elektrofysiologin tutkija piti häntä lääketieteellisesti ja teknisesti ehdokkaana jatko-CA:han.
5. ICD:n läsnäolo.
6. Vähintään 18-vuotias (tai täyttää paikallisen täysi-ikäisyyden).
7. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasta-aihe CA-toimenpiteelle VT:n vuoksi (esim. liikkuvan LV-tukoksen esiintyminen, aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen iskeeminen tai muut palautuvat syyt laskimotromboikseen).
2. Mikä tahansa aikaisempi säteilytys kehon rintakehän alueelle.
3. Tunnetut sairaudet, joihin liittyy suurempi sädehoidon komplikaatioiden riski säteilyonkologin arvion mukaan (eli aktiiviset sidekudossairaudet, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.), jotka estäisivät CRA:n turvallisen toimituksen.
4. Inotrooppien nykyinen käyttö.
5. Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) läsnäolo.
6. Suunniteltu LVAD- tai sydämensiirtotoimenpiteisiin.
7. Systeeminen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle vuoteen.
8. VT-ablaatiotoimenpiteet suoritettu edellisten 4 viikon aikana.
9. Polymorfinen VT tai kammiovärinä (VF) ensisijaisena kliinisenä sydämen rytminä, kuten 12-kytkentäinen EKG ja/tai ICD-kysely osoittavat.
10. >3 erillistä kliinistä monomorfista VT-morfologiaa ICD-kyselyssä edellisen CA:n jälkeen tai >5 indusoi monomorfista VT-morfologiaa NIPS-testauksen aikana.
11. Jatkuva VT, joka on hemodynaamisesti epävakaa.
12. Bundle haaran palautus (BBR) VT.
13. Raskaana oleva ja/tai imettävä. (Potilaan kieltäminen riittää ilmoittautumiseen).

14. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka:

    • eivät ole lääketieteellisesti tehokkaiden ehkäisykeinojen käytössä seulonnan aikana tai eivät aloita lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisykeinoja ennen satunnaistamista; tai
    • eivät suostu jatkamaan lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen kuin he ovat saaneet määrätyn hoidon päätökseen; tai
    • eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa, jos heitä hoidetaan CRA:lla indeksin CA-toimenpiteen jälkeen.
15. Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tutkija uskoo olevan ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen kanssa.
16. Potilaat, jotka on otettu tai jotka on tarkoitus ottaa mukaan toiseen sydämen radioablaatiotutkimukseen tai -rekisteriin.
17. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai laboratorioarvo, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi potilasta osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.