Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen RADIoablaatio vs. toistuva katetriablaatio: keskeinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on korkean riskin refraktaarinen kammiotakykardia (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT on keskeinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan Varian CRA -järjestelmää käyttävän sydämen radioablaation (CRA) ja toistuvan katetriablaation (CA) turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on korkean riskin refraktäärinen kammiotakykardia (VT) ja joilla on ollut VT. toistuvat CA:n jälkeen ja ovat ehdokkaita lisätodistajalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham & Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Usha Tedrow, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Kenneth Merrell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • Puhelinnumero: 5072550774
        • Alatutkija:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • Rekrytointi
        • University of Missouri
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Keith Cengel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William G Stevenson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korkean riskin tulenkestävä VT, joka määritellään seuraavasti:

    1. Iskeeminen ja/tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja

    2. Toistuva jatkuva monomorfinen VT, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista, dokumentoitu ICD-kyselyllä tai EKG:llä viimeisten 6 kuukauden aikana ja joka on tapahtunut viimeisen VT-ablaation jälkeen:

      A: ≥ 3 monomorfista VT-jaksoa, jotka on hoidettu takykardiaa estävällä tahdistimella (ATP), joista vähintään yksi on oireellinen

      B: ≥1 sopiva ICD-shokki

      C: ≥3 jatkuvaa monomorfista VT-jaksoa 24 tunnin sisällä hoidettu ICD-sokilla tai ATP:llä

      D: jatkuva monomorfinen VT alle ICD:n havaitsemisnopeuden, joka on dokumentoitu EKG:llä, ja

    3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤35 % ja
    4. Hän on aiemmin käynyt läpi vähintään yhden standardihoidon CA:n VT:lle.
  2. Kliinisen indikaation olemassaolo toistuvaan CA-toimenpiteeseen arpivälitteisen VT:n tapauksessa hoitavan tutkijan arvion mukaan.

  3. Onko amiodaronihoito epäonnistunut tai hän ei siedä amiodaronia:

    • Epäonnistunut amiodaronihoito määritellään seuraavasti: asianmukainen ICD-hoito tai jatkuva monomorfinen VT, joka on ilmennyt potilaan amiodaronin käytön aikana (pienin kumulatiivinen annos 10 g).
    • Amiodaroni-intoleranssi määritellään: aiemmin kokeiltu tai otettu amiodaroni, mutta lopetettu lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten tai toksisuuden vuoksi.
  4. Elektrofysiologin tutkija piti häntä lääketieteellisesti ja teknisesti ehdokkaana jatko-CA:han.
  5. ICD:n läsnäolo.
  6. Vähintään 18-vuotias (tai täyttää paikallisen täysi-ikäisyyden).
  7. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe CA-toimenpiteelle VT:n vuoksi (esim. liikkuvan LV-tukoksen esiintyminen, aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen iskeeminen tai muut palautuvat syyt laskimotromboikseen).
  2. Mikä tahansa aikaisempi säteilytys kehon rintakehän alueelle.
  3. Tunnetut sairaudet, joihin liittyy suurempi sädehoidon komplikaatioiden riski säteilyonkologin arvion mukaan (eli aktiiviset sidekudossairaudet, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.), jotka estäisivät CRA:n turvallisen toimituksen.
  4. Inotrooppien nykyinen käyttö.
  5. Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) läsnäolo.
  6. Suunniteltu LVAD- tai sydämensiirtotoimenpiteisiin.
  7. Systeeminen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle vuoteen.
  8. VT-ablaatiotoimenpiteet suoritettu edellisten 4 viikon aikana.
  9. Polymorfinen VT tai kammiovärinä (VF) ensisijaisena kliinisenä sydämen rytminä, kuten 12-kytkentäinen EKG ja/tai ICD-kysely osoittavat.
  10. >3 erillistä kliinistä monomorfista VT-morfologiaa ICD-kyselyssä edellisen CA:n jälkeen tai >5 indusoi monomorfista VT-morfologiaa NIPS-testauksen aikana.
  11. Jatkuva VT, joka on hemodynaamisesti epävakaa.
  12. Bundle haaran palautus (BBR) VT.
  13. Raskaana oleva ja/tai imettävä. (Potilaan kieltäminen riittää ilmoittautumiseen).

  14. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka:

    • eivät ole lääketieteellisesti tehokkaiden ehkäisykeinojen käytössä seulonnan aikana tai eivät aloita lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisykeinoja ennen satunnaistamista; tai
    • eivät suostu jatkamaan lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen kuin he ovat saaneet määrätyn hoidon päätökseen; tai
    • eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa, jos heitä hoidetaan CRA:lla indeksin CA-toimenpiteen jälkeen.
  15. Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tutkija uskoo olevan ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen kanssa.
  16. Potilaat, jotka on otettu tai jotka on tarkoitus ottaa mukaan toiseen sydämen radioablaatiotutkimukseen tai -rekisteriin.
  17. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai laboratorioarvo, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi potilasta osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toista katetrin ablaatio (CA)
Menettely: Katetrin ablaatio (CA)
CA-ryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan yhtenäisen CA-protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Varian sydämen radioablaatio (CRA)
Laite: Varian sydämen radioablaatio (CRA)
Luottoluokituslaitokseen satunnaistetut kohteet hoidetaan Varian CRA -järjestelmällä yhtenäisen CRA-protokollan mukaisesti. Suunniteltuun tavoitetilavuuteen (PTV) määrätään 25 Gy:n annos yhdessä fraktiossa, ja se toimitetaan stereotaktisella kehon sädehoitotekniikalla (SBRT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste: vapaus hoidosta johtuvista (eli todennäköisesti tai varmasti liittyvistä) vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Hoito 12 kuukautta hoidon jälkeen
Vapaus hoidosta johtuvista (eli todennäköisesti tai varmasti liittyvistä) vakavista haittatapahtumista (SAE), arvioituna hoidosta 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Hoito 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Vapaus kuolemasta ja asianmukainen ICD-shokki ja VT-myrsky.
Aikaikkuna: Kuolemat lasketaan satunnaistamisesta 12 kuukauteen, ja shokki ja myrsky lasketaan alkaen 30 päivän jakson jälkeen välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jatkuen 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Vapaus kuolemasta, asianmukainen ICD-shokki ja VT-myrsky, jossa kuolema lasketaan satunnaistamisesta 12 kuukauden ajan, ja shokki ja myrsky lasketaan alkaen 30 päivän jakson jälkeen välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jatkuen 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Kuolemat lasketaan satunnaistamisesta 12 kuukauteen, ja shokki ja myrsky lasketaan alkaen 30 päivän jakson jälkeen välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jatkuen 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa 6 viikkoa hoidon jälkeen:
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoa hoidon jälkeen
Elämänlaadun muutos 6 viikkoa hoidon jälkeen mitattuna lyhyen muodon terveyskyselyllä 36 (SF-36) Health Change Question. Tässä kohdassa koehenkilöä pyydetään arvioimaan terveytensä yleisesti verrattuna vuosi sitten 5 pisteen asteikolla 1 (paljon parempi), 2 (jokseenkin parempi), 3 (suunnilleen sama), 4 (hieman huonompi), 5 ( paljon pahempi).
Lähtötilanteesta 6 viikkoa hoidon jälkeen
VT-taakan vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen satunnaistamista 6 kuukauden ajanjaksoon, joka alkaa 30 päivän jakson jälkeen välittömästi satunnaistamisen jälkeen
VT-taakan väheneminen mitattiin ≥75 %:n vähenemisenä sopivissa ICD-hoidoissa (ATP, sokki), kun verrataan 6 kuukauden ajanjaksoa ennen satunnaistamista ja 6 kuukauden ajanjaksoa, joka alkaa 30 päivän jakson jälkeen välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta ennen satunnaistamista 6 kuukauden ajanjaksoon, joka alkaa 30 päivän jakson jälkeen välittömästi satunnaistamisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa (sosiaalinen toiminta) 6 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoa hoidon jälkeen
Elämänlaadun muutos (sosiaalinen toiminta) mitattuna Short Form Health Survey 36 (SF-36) Sosiaalinen toimivuus -erillä (sosiaalinen toiminta viimeisen 4 viikon aikana). Tässä kohdassa koehenkilöä pyydetään arvioimaan, kuinka suuren osan ajasta hänen fyysinen terveytensä tai emotionaaliset ongelmansa ovat häirinneet hänen sosiaalista toimintaansa viimeisten 4 viikon aikana 5 pisteen asteikolla 1 (koko ajan), 2 (useimmiten) , 3 (joskus), 4 (vähän ajoittain), 5 (ei koskaan).
Lähtötilanteesta 6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Varian, a Siemens Healthineers Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAR-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa