Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale RADIoablatie versus herhaalde katheterablatie: een cruciaal gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van veiligheid en werkzaamheid voor patiënten met refractaire ventriculaire tachycardie met een hoog risico (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

17 april 2026 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT is een cruciaal, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid worden vergeleken tussen cardiale radioablatie (CRA) met behulp van het Varian CRA-systeem en herhaalde katheterablatie (CA), voor patiënten met hoog-risico refractaire ventriculaire tachycardie (VT) die VT hebben doorgemaakt recidief na CA en komen in aanmerking voor aanvullende CA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Merrell, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • Telefoonnummer: 5072550774
        • Onderonderzoeker:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • Werving
        • University of Missouri
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William G Stevenson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoogrisico refractaire VT, gedefinieerd als:

    1. Ischemische en/of niet-ischemische cardiomyopathie, en

    2. Terugkerende aanhoudende monomorfe VT, gedefinieerd als ten minste een van de volgende hieronder, gedocumenteerd door ICD-uitlezing of ECG in de voorgaande 6 maanden, en opgetreden na de laatste VT-ablatie:

      A: ≥3 episodes van monomorfe VT behandeld met antitachycardiestimulatie (ATP), waarvan er ten minste één symptomatisch is

      B: ≥1 geschikte ICD-shock

      C: ≥3 episodes van aanhoudende monomorfe VT binnen 24 uur behandeld met ICD-shock of ATP

      D: aanhoudende monomorfe VT onder detectiesnelheid van ICD gedocumenteerd door ECG, en

    3. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤35% en
    4. Heeft eerder ten minste één zorgstandaard CA voor VT ondergaan.
  2. Aanwezigheid van een klinische indicatie voor een herhaalde CA-procedure voor littekengemedieerde VT naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.

  3. Heeft de behandeling met amiodaron gefaald of is intolerant voor amiodaron:

    • Mislukte behandeling met amiodaron wordt gedefinieerd als: geschikte ICD-therapie of aanhoudende monomorfe VT die is opgetreden terwijl de patiënt amiodaron gebruikte (minimale cumulatieve dosis van 10 g).
    • Intolerantie voor amiodaron wordt gedefinieerd als: eerder geprobeerd of ingenomen amiodaron maar gestopt vanwege medicatiegerelateerde bijwerkingen of toxiciteiten.
  4. Door de elektrofysioloog-onderzoeker medisch en technisch beschouwd als een kandidaat voor verdere CA.
  5. Aanwezigheid van een ICD.
  6. Minstens 18 jaar oud (of voldoet aan de lokale meerderjarigheid).
  7. Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor een CA-procedure voor VT (bijv. aanwezigheid van mobiele LV-trombus, actieve systemische infectie, actieve ischemische of andere reversibele oorzaken van VT).
  2. Elke eerdere straling naar het thoraxgebied van het lichaam.
  3. Bekende medische aandoeningen geassocieerd met een hoger risico op radiotherapiecomplicaties naar het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog (d.w.z. actieve bindweefselaandoeningen, interstitiële longziekte, enz.) die een veilige levering van CRA in de weg staan.
  4. Huidig ​​​​gebruik van inotropen.
  5. Aanwezigheid van een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD).
  6. Gepland voor LVAD- of harttransplantatieprocedures.
  7. Aanwezigheid van een systemische ziekte die de overleving waarschijnlijk beperkt tot < 1 jaar.
  8. VT-ablatieprocedure uitgevoerd binnen de voorgaande 4 weken.
  9. Polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie (VF) als het primaire klinische hartritme, zoals aangegeven door 12-afleidingen ECG en/of ICD-ondervraging.
  10. >3 verschillende klinische monomorfe VT-morfologieën bij ICD-uitlezing sinds de voorafgaande CA, of >5 geïnduceerde monomorfe VT-morfologieën tijdens NIPS-testen.
  11. Onophoudelijke VT die hemodynamisch instabiel is.
  12. Bundeltak terugkeer (BBR) VT.
  13. Zwanger en/of borstvoeding. (Patiënt weigering is voldoende voor inschrijving).

  14. Patiënten in de vruchtbare leeftijd die:

    • op het moment van screening geen medisch effectieve anticonceptie gebruikt of niet voorafgaand aan randomisatie start met een medisch effectieve anticonceptie; of
    • niet akkoord gaan met het voortzetten van medisch effectieve anticonceptiemiddelen totdat ze hun toegewezen therapie hebben voltooid; of
    • niet akkoord gaan met een medisch effectieve manier van anticonceptie als ze na hun index CA-procedure met CRA worden behandeld.
  15. Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek dat volgens de onderzoeker in strijd is met dit klinisch onderzoek.
  16. Patiënten die zijn ingeschreven of van plan zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek of register voor cardiale radioablatie.
  17. Patiënten met een andere medische aandoening of laboratoriumwaarde die, naar goeddunken van de onderzoeker, de patiënt zouden beletten deel te nemen aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herhaal katheterablatie (CA)
Procedure: Katheterablatie (CA)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de CA-arm zullen worden behandeld volgens een uniform CA-protocol.
Experimenteel: Varian Cardiale Radioablatie (CRA)
Apparaat: Varian Cardiale Radioablatie (CRA)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar CRA worden behandeld met het Varian CRA-systeem volgens een uniform CRA-protocol. Een dosis van 25 Gy in een enkele fractie wordt voorgeschreven aan het planningsdoelvolume (PTV) en toegediend met behulp van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair veiligheidseindpunt: afwezigheid van aan de behandeling toegeschreven (d.w.z. waarschijnlijk of zeker gerelateerde) ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Behandeling tot 12 maanden na de behandeling
Vrij zijn van aan de behandeling toegeschreven (d.w.z. waarschijnlijk of zeker gerelateerde) ernstige bijwerkingen (SAE's), geëvalueerd vanaf de behandeling tot 12 maanden na de behandeling.
Behandeling tot 12 maanden na de behandeling
Co-primair werkzaamheidseindpunt: vrij zijn van overlijden, en passende ICD-shock en VT-storm.
Tijdsspanne: Overlijden wordt geteld vanaf randomisatie tot 12 maanden, en shock en storm worden geteld vanaf een periode van 30 dagen onmiddellijk na randomisatie en doorlopend tot 12 maanden na randomisatie
Vrijheid van overlijden, en gepaste ICD-shock, en VT-storm, waarbij overlijden wordt geteld vanaf randomisatie tot 12 maanden, en shock en storm worden geteld vanaf een periode van 30 dagen onmiddellijk na randomisatie en doorlopend tot 12 maanden na randomisatie.
Overlijden wordt geteld vanaf randomisatie tot 12 maanden, en shock en storm worden geteld vanaf een periode van 30 dagen onmiddellijk na randomisatie en doorlopend tot 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven 6 weken na de behandeling:
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling
Verandering in kwaliteit van leven 6 weken na de behandeling gemeten door de Short Form Health Survey 36 (SF-36) Health Change Question. Dit item vraagt ​​de proefpersoon om zijn gezondheid in het algemeen te beoordelen in vergelijking met een jaar geleden op een 5-puntsschaal van 1 (veel beter), 2 (enigszins beter), 3 (ongeveer hetzelfde), 4 (enigszins slechter), 5 ( veel slechter).
Vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling
VT-lastvermindering
Tijdsspanne: Van 6 maanden vóór randomisatie tot een periode van 6 maanden die begint na een periode van 30 dagen direct na randomisatie
Verlaging van de VT-last gemeten als een vermindering van ≥75% in geschikte ICD-therapieën (ATP, shock), waarbij een periode van 6 maanden vóór randomisatie werd vergeleken met een periode van 6 maanden die begon na een periode van 30 dagen onmiddellijk na randomisatie.
Van 6 maanden vóór randomisatie tot een periode van 6 maanden die begint na een periode van 30 dagen direct na randomisatie
Verandering in kwaliteit van leven (sociaal functioneren) 6 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling
Verandering in kwaliteit van leven (sociaal functioneren) gemeten door het Short Form Health Survey 36 (SF-36) item Sociaal functioneren (sociale activiteiten in de afgelopen 4 weken). Bij dit item wordt de proefpersoon gevraagd om aan te geven hoe vaak hun lichamelijke gezondheid of emotionele problemen hun sociale activiteiten in de afgelopen 4 weken hebben belemmerd op een 5-puntsschaal van 1 (altijd), 2 (meestal) , 3 (soms), 4 (een beetje), 5 (nooit).
Vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAR-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren