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RADIoablação cardíaca versus ablação repetida por cateter: um ensaio clínico randomizado fundamental avaliando a segurança e a eficácia para pacientes com taquicardia ventricular refratária de alto risco (TV RADIATA) (RADIATE-VT)

17 de abril de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
O RADIATE-VT é um estudo randomizado, multicêntrico e fundamental que compara a segurança e a eficácia entre a radioablação cardíaca (CRA) usando o Varian CRA System e a ablação repetida por cateter (CA), para pacientes com taquicardia ventricular (TV) refratária de alto risco que sofreram TV recorrência após AC e são candidatos a AC adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Usha Tedrow, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Kenneth Merrell, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • Número de telefone: 5072550774
        • Subinvestigador:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Investigador principal:
          • Keith Cengel, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William G Stevenson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TV refratária de alto risco, definida como:

    1. Cardiomiopatia isquêmica e/ou não isquêmica e

    2. TV monomórfica sustentada recorrente, definida como pelo menos um dos seguintes abaixo, documentada por interrogação do CDI ou ECG nos 6 meses anteriores e ocorrendo após a última ablação de TV:

      A: ≥3 episódios de TV monomórfica tratados com estimulação anti-taquicardia (ATP) dos quais pelo menos um é sintomático

      B: ≥1 choque apropriado do CDI

      C: ≥3 episódios de TV monomórfica sustentada em 24 horas tratados com choque do CDI ou ATP

      D: TV monomórfica sustentada abaixo da taxa de detecção de CDI documentada por ECG, e

    3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤35% e
    4. Anteriormente submetido a pelo menos um padrão de cuidado CA para TV.
  2. Presença de indicação clínica para repetição do procedimento de CA para TV mediada por cicatriz, a critério do investigador responsável pelo tratamento.

  3. Falhou a terapia com amiodarona ou é intolerante à amiodarona:

    • A falha na terapia com amiodarona é definida como: terapia apropriada com CDI ou TV monomórfica sustentada ocorrendo enquanto o paciente estava tomando amiodarona (dose cumulativa mínima de 10 g).
    • Intolerante à amiodarona é definido como: amiodarona previamente experimentada ou tomada, mas interrompida devido a efeitos colaterais ou toxicidade relacionados à medicação.
  4. Considerado clinicamente e tecnicamente um candidato para CA adicional pelo investigador eletrofisiologista.
  5. Presença de CDI.
  6. Pelo menos 18 anos de idade (ou atinge a maioridade local).
  7. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para um procedimento de CA para TV (por exemplo, presença de trombo móvel do VE, infecção sistêmica ativa, isquemia ativa ou outras causas reversíveis de TV).
  2. Qualquer radiação anterior na região do tórax do corpo.
  3. Condições médicas conhecidas associadas a maior risco de complicações de radioterapia no julgamento do oncologista de radiação (ou seja, distúrbios do tecido conjuntivo ativo, doença pulmonar intersticial, etc.) que impediriam a entrega segura de CRA.
  4. Uso atual de inotrópicos.
  5. Presença de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
  6. Agendado para LVAD ou procedimentos de transplante de coração.
  7. Presença de uma doença sistêmica que provavelmente limitará a sobrevida a < 1 ano.
  8. Procedimento de ablação de TV realizado nas 4 semanas anteriores.
  9. TV polimórfica ou fibrilação ventricular (FV) como o ritmo cardíaco clínico primário, conforme indicado por ECG de 12 derivações e/ou interrogação do CDI.
  10. >3 morfologias distintas de TV monomórfica clínica na interrogação do CDI desde a CA anterior, ou >5 morfologias de TV monomórfica induzida durante o teste NIPS.
  11. TV incessante hemodinamicamente instável.
  12. VT de reentrada de ramificação de pacote (BBR).
  13. Grávida e/ou lactante. (A negação do paciente é suficiente para inscrição).

  14. Pacientes com potencial para engravidar que:

    • não estão tomando um meio de controle de natalidade medicamente eficaz no momento da triagem ou não iniciaram um meio de controle de natalidade medicamente eficaz antes da randomização; ou
    • não concorda em continuar com meios medicamente eficazes de controle de natalidade até que tenham completado a terapia designada; ou
    • não concordam em tomar um meio de controle de natalidade clinicamente eficaz se forem tratados com CRA após o procedimento de CA índice.
  15. Pacientes inscritos em outro estudo clínico que o investigador acredita estar em conflito com esta investigação clínica.
  16. Pacientes inscritos ou planejados para serem inscritos em outro estudo clínico ou registro de radioablação cardíaca.
  17. Pacientes com qualquer outra condição médica ou valor laboratorial que, a critério do investigador, impeça o paciente de participar desta investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Repetir ablação por cateter (CA)
Procedimento: Ablação por Cateter (CA)
Os indivíduos randomizados para o braço CA serão tratados de acordo com um protocolo CA uniforme.
Experimental: Varian Radioablação Cardíaca (CRA)
Dispositivo: Varian Radioablação Cardíaca (CRA)
Os indivíduos randomizados para CRA serão tratados com o sistema Varian CRA de acordo com um protocolo CRA uniforme. Uma dose de 25 Gy em uma única fração é prescrita para o volume alvo de planejamento (PTV) e administrada usando uma técnica de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança coprimário: ausência de eventos adversos graves (SAEs) atribuídos ao tratamento (isto é, provavelmente ou definitivamente relacionados)
Prazo: Tratamento até 12 meses após o tratamento
Ausência de eventos adversos graves (SAEs) atribuídos ao tratamento (ou seja, provavelmente ou definitivamente relacionados), avaliados desde o tratamento até 12 meses após o tratamento.
Tratamento até 12 meses após o tratamento
Ponto final de eficácia coprimário: ausência de morte, choque apropriado do CDI e tempestade de TV.
Prazo: A morte será contada a partir da randomização até 12 meses, e o choque e a tempestade serão contados a partir de um período de 30 dias imediatamente após a randomização e continuando até 12 meses após a randomização
Livre de morte e choque apropriado do CDI e tempestade de TV, onde a morte será contada a partir da randomização até 12 meses, e choque e tempestade serão contados começando após um período de 30 dias imediatamente após a randomização e continuando até 12 meses após a randomização.
A morte será contada a partir da randomização até 12 meses, e o choque e a tempestade serão contados a partir de um período de 30 dias imediatamente após a randomização e continuando até 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida 6 semanas após o tratamento:
Prazo: Da linha de base até 6 semanas após o tratamento
Mudança na qualidade de vida 6 semanas após o tratamento, medida pelo Short Form Health Survey 36 (SF-36) Health Change Question. Este item pede ao sujeito para classificar sua saúde em geral em comparação com um ano atrás em uma escala de 5 pontos de 1 (muito melhor), 2 (um pouco melhor), 3 (mais ou menos igual), 4 (um pouco pior), 5 ( muito pior).
Da linha de base até 6 semanas após o tratamento
Redução da carga de VT
Prazo: De 6 meses antes da randomização até um período de 6 meses começando após um período de 30 dias imediatamente após a randomização
Redução da carga de TV medida como uma redução ≥75% em terapias apropriadas de CDI (ATP, choque), comparando um período de 6 meses antes da randomização e um período de 6 meses começando após um período de 30 dias imediatamente após a randomização.
De 6 meses antes da randomização até um período de 6 meses começando após um período de 30 dias imediatamente após a randomização
Mudança na qualidade de vida (funcionamento social) 6 semanas após o tratamento
Prazo: Da linha de base até 6 semanas após o tratamento
Mudança na qualidade de vida (Funcionamento Social) medido pelo Short Form Health Survey 36 (SF-36) item Funcionamento Social (atividades sociais nas últimas 4 semanas). Este item pede ao sujeito que avalie quanto tempo sua saúde física ou problemas emocionais interferiram em suas atividades sociais nas últimas 4 semanas em uma escala de 5 pontos de 1 (Todo o tempo), 2 (A maior parte do tempo) , 3 (Algum tempo), 4 (Um pouco do tempo), 5 (Nenhum tempo).
Da linha de base até 6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Varian, a Siemens Healthineers Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAR-2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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