此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏放射消融与重复导管消融：评估高危难治性室性心动过速 (RADIATE-VT) 患者安全性和有效性的关键随机临床试验 (RADIATE-VT)

2026年4月17日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT 是一项关键、多中心、随机试验，比较使用瓦里安 CRA 系统的心脏放射消融 (CRA) 和重复导管消融 (CA) 对经历过 VT 的高危难治性室性心动过速 (VT) 患者的安全性和有效性CA 后复发并且是额外 CA 的候选者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

380

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Kenneth Merrell, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • 电话号码：5072550774
        • 副研究员：
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • 招聘中
        • University of Missouri
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • 接触：
          • 电话号码：843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William G Stevenson, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 高危难治性 VT，定义为：

    1. 缺血性和/或非缺血性心肌病，和

    2. 复发性持续性单形性 VT，定义为以下至少一项，在过去 6 个月内通过 ICD 检查或心电图记录，并且发生在最后一次 VT 消融后：

      A：≥3 次单形性 VT 发作，使用抗心动过速起搏 (ATP) 治疗，其中至少一次是有症状的

      B：≥1次适当的ICD电击

      C：ICD 电击或 ATP 治疗后 24 小时内≥3 次持续性单形性 VT

      D：持续的单形性 VT，低于 ECG 记录的 ICD 检出率，以及

    3. 左心室射血分数 (LVEF) ≤35% 并且
    4. 以前接受过至少一种 VT 护理 CA 标准。
  2. 根据治疗研究者的判断，存在对瘢痕介导的 VT 进行重复 CA 手术的临床指征。

  3. 胺碘酮治疗失败或对胺碘酮不耐受：

    • 胺碘酮治疗失败定义为：适当的 ICD 治疗或在患者服用胺碘酮（最小累积剂量 10 g）期间发生持续的单形性 VT。
    • 对胺碘酮不耐受定义为：以前尝试或服用过胺碘酮但由于药物相关的副作用或毒性而停用。
  4. 被电生理学家研究者认为在医学上和技术上是进一步 CA 的候选者。
  5. ICD 的存在。
  6. 至少 18 岁（或达到当地法定成年年龄）。
  7. 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。

排除标准：

  1. VT CA 手术的禁忌症（例如，存在活动性 LV 血栓、活动性全身感染、活动性缺血或 VT 的其他可逆原因）。
  2. 身体胸部区域的任何先前辐射。
  3. 根据放射肿瘤学家的判断，已知与放疗并发症风险较高相关的已知医疗状况（即活动性结缔组织疾病、间质性肺病等）会妨碍 CRA 的安全递送。
  4. 目前使用正性肌力药。
  5. 存在左心室辅助装置 (LVAD)。
  6. 计划进行 LVAD 或心脏移植手术。
  7. 存在可能将生存期限制在 < 1 年的全身性疾病。
  8. 在前 4 周内进行的 VT 消融手术。
  9. 多形性 VT 或心室颤动 (VF) 作为主要临床心律，如 12 导联心电图和/或 ICD 询问所示。
  10. 自先前 CA 以来 ICD 审讯的 >3 种不同的临床单形 VT 形态，或 >5 在 NIPS 测试期间诱发的单形 VT 形态。
  11. 血流动力学不稳定的持续性 VT。
  12. 束分支折返 (BBR) VT。
  13. 怀孕和/或哺乳。 （患者拒绝就足以注册）。

  14. 有生育能力的患者：

    • 在筛选时未采用医学上有效的避孕措施，或在随机化之前未开始医学上有效的避孕措施；或者
    • 在完成指定的治疗之前，不同意继续使用医学上有效的节育方法；或者
    • 如果他们在指数 CA 程序后接受 CRA 治疗，则不同意采用医学上有效的节育手段。
  15. 参加另一项研究者认为与该临床研究相冲突的临床研究的患者。
  16. 参加或计划参加另一项心脏放射消融临床研究或注册的患者。
  17. 具有任何其他医疗条件或实验室值的患者，根据研究者的判断，将阻止患者参与该临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：重复导管消融 (CA)
程序：导管消融术 (CA)
随机分配到 CA 组的受试者将根据统一的 CA 方案进行治疗。
实验性的：瓦里安心脏放射消融术 (CRA)
设备：瓦里安心脏放射消融术 (CRA)
随机分配至 CRA 的受试者将根据统一的 CRA 方案使用 Varian CRA 系统进行治疗。 计划靶体积 (PTV) 的单次剂量为 25 Gy，并使用立体定向体部放射治疗 (SBRT) 技术进行照射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要安全终点：免于治疗引起的（即可能或肯定相关的）严重不良事件 (SAE)
大体时间：治疗后 12 个月
从治疗到治疗后 12 个月期间评估的治疗归因（即可能或肯定相关）严重不良事件 (SAE) 的免除情况。
治疗后 12 个月
共同主要疗效终点：免于死亡、适当的 ICD 休克和 VT 风暴。
大体时间：从随机化到 12 个月内计算死亡人数，休克和风暴将在随机化后 30 天后立即开始计算，并持续到随机化后 12 个月
免于死亡、适当的 ICD 休克和 VT 风暴，其中死亡将从随机化到 12 个月计算，休克和风暴将在随机化后 30 天后立即开始计算，并持续到随机化后 12 个月。
从随机化到 12 个月内计算死亡人数，休克和风暴将在随机化后 30 天后立即开始计算，并持续到随机化后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 6 周生活质量的变化：
大体时间：从基线到治疗后 6 周
通过简短健康调查 36 (SF-36) 健康变化问题衡量治疗后 6 周的生活质量变化。 本题要求受试者对他们与一年前相比的总体健康状况进行评分，采用 5 分制，即 1（好得多）、2（好一些）、3（差不多）、4（有点差）、5（更糟糕）。
从基线到治疗后 6 周
减轻 VT 负担
大体时间：从随机化前 6 个月到随机化后 30 天后开始的 6 个月
VT 负担减轻测量为适当 ICD 治疗（ATP、休克）减少 ≥ 75%，比较随机化前 6 个月和随机化后 30 天后开始的 6 个月。
从随机化前 6 个月到随机化后 30 天后开始的 6 个月
治疗后 6 周生活质量（社会功能）的变化
大体时间：从基线到治疗后 6 周
通过简短健康调查 36 (SF-36) 社会功能项目（过去 4 周的社会活动）测量的生活质量（社会功能）变化。 该项目要求受试者在过去 4 周内以 1（所有时间）、2（大部分时间）的 5 分制对他们的身体健康或情绪问题干扰他们社交活动的时间进行评分, 3（有时），4（一点点），5（从来没有）。
从基线到治疗后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Varian, a Siemens Healthineers Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月21日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VAR-2022-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅