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심장 방사선 절제 대 반복 카테터 절제: 고위험 불응성 심실 빈맥(RADIATE-VT) 환자의 안전성과 효능을 평가하는 중추적 무작위 임상 시험 (RADIATE-VT)

2026년 4월 17일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT는 VT를 경험한 고위험 불응성 심실 빈맥(VT) 환자를 대상으로 Varian CRA 시스템을 사용한 심장 방사선 절제(CRA)와 반복 카테터 절제(CA) 간의 안전성과 효능을 비교하는 중추, 다기관, 무작위배정 시험입니다. CA 이후에 재발하며 추가 CA의 후보입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Usha Tedrow, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Merrell, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • 전화번호: 5072550774
        • 부수사관:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • 모병
        • University of Missouri
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • 연락하다:
          • 전화번호: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William G Stevenson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같이 정의되는 고위험 난치성 VT:

    1. 허혈성 및/또는 비허혈성 심근병증

    2. 지난 6개월 동안 ICD 심문 또는 ECG에 의해 문서화되고 마지막 VT 절제 후에 발생한 다음 중 적어도 하나로 정의되는 재발성 지속성 단형 심실빈맥:

      A: 항빈맥 조율(ATP)로 치료받은 단형 심실빈맥의 ≥3회(적어도 하나는 증상이 있음)

      B: ≥1 적절한 ICD 쇼크

      C: ICD 쇼크 또는 ATP로 치료받은 24시간 이내에 지속된 단형 심실빈맥의 3회 이상

      D: ECG에 의해 기록된 ICD의 검출률 미만의 지속적인 단일형 VT, 및

    3. 좌심실 박출률(LVEF) ≤35% 및
    4. 이전에 VT에 대해 최소 하나의 표준 치료 CA를 받았습니다.
  2. 치료 조사자의 판단에 흉터 매개 심실빈맥에 대한 반복 CA 절차에 대한 임상 적응증의 존재.

  3. 아미오다론 요법에 실패했거나 아미오다론에 내성이 없는 경우:

    • 실패한 아미오다론 요법은 다음과 같이 정의됩니다: 적절한 ICD 요법 또는 환자가 아미오다론(최소 누적 용량 10g)을 복용하는 동안 발생한 지속적인 단형 심실빈맥.
    • 아미오다론에 대한 내약성은 다음과 같이 정의됩니다: 이전에 아미오다론을 시도했거나 복용했지만 약물 관련 부작용 또는 독성으로 인해 중단되었습니다.
  4. 전기생리학자 조사관에 의해 의학적으로나 기술적으로 추가 CA 후보로 간주됩니다.
  5. ICD의 존재.
  6. 18세 이상(또는 현지 성인 연령 충족).
  7. IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.

제외 기준:

  1. VT에 대한 CA 절차에 대한 금기(예: 이동성 좌심실 혈전, 활동성 전신 감염, 활동성 허혈성 또는 기타 VT의 가역적 원인).
  2. 신체의 흉부 부위에 대한 이전 방사선.
  3. CRA의 안전한 전달을 방해하는 방사선 종양 전문의의 판단에서 방사선 요법 합병증의 위험이 더 높은 알려진 의학적 상태(즉, 활동성 결합 조직 장애, 간질성 폐 질환 등).
  4. inotropes의 현재 사용.
  5. 좌심실 보조 장치(LVAD)의 존재.
  6. LVAD 또는 심장 이식 절차가 예정되어 있습니다.
  7. 생존을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 전신 질환의 존재.
  8. 이전 4주 이내에 수행된 VT 절제 절차.
  9. 12-리드 ECG 및/또는 ICD 심문에 의해 표시되는 바와 같이 주요 임상 심장 박동으로서 다형성 VT 또는 심실 세동(VF).
  10. 이전 CA 이후 ICD 심문에서 >3개의 뚜렷한 임상적 단일형 VT 형태 또는 NIPS 테스트 동안 >5개 유도된 단일형 VT 형태.
  11. 혈역학적으로 불안정한 지속적인 VT.
  12. 번들 분기 재진입(BBR) VT.
  13. 임신 및/또는 모유 수유. (환자 거부는 등록에 충분합니다).

  14. 다음과 같은 가임 환자:

    • 스크리닝 시점에 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하지 않거나 무작위 배정 전에 의학적으로 효과적인 피임 수단을 시작하지 않습니다. 또는
    • 할당된 치료를 완료할 때까지 의학적으로 효과적인 피임 수단을 계속하는 데 동의하지 않습니다. 또는
    • 색인 CA 절차 후 CRA로 치료를 받는 경우 의학적으로 효과적인 피임 수단에 동의하지 않습니다.
  15. 조사관이 이 임상 조사와 충돌한다고 생각하는 다른 임상 연구에 등록된 환자.
  16. 다른 심장 방사선 절제 임상 연구 또는 등록에 등록했거나 등록할 예정인 환자.
  17. 조사자의 재량에 따라 환자가 이 임상 조사에 참여하지 못하도록 하는 다른 의학적 상태 또는 실험실 값을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카테터 절제술(CA) 반복
절차: 카테터 절제(CA)
CA 암에 무작위 배정된 피험자는 균일한 CA 프로토콜에 따라 치료됩니다.
실험적: Varian 심장 방사선 절제술(CRA)
장치: Varian 심장 방사선 절제술(CRA)
CRA에 무작위 배정된 피험자는 균일한 CRA 프로토콜에 따라 Varian CRA 시스템으로 치료됩니다. 단일 분할에서 25 Gy 선량을 PTV(Planning Target Volume)로 처방하고 SBRT(stereotactic body radiotherapy) 기술을 사용하여 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 1차 안전성 종점: 치료 관련(즉, 아마도 또는 분명히 관련된) 심각한 부작용(SAE)이 없음
기간: 치료 후 12개월 동안 치료
치료부터 치료 후 12개월까지 평가된 치료 관련(즉, 아마도 또는 확실히 관련된) 심각한 부작용(SAE)이 없음.
치료 후 12개월 동안 치료
공동 1차 효능 종점: 죽음으로부터의 자유, 적절한 ICD 쇼크 및 VT 폭풍.
기간: 사망은 무작위화부터 12개월까지 계산되며, 쇼크 및 폭풍은 무작위화 직후 30일 기간 이후부터 시작하여 무작위화 후 12개월 동안 계속됩니다.
사망으로부터의 자유, 적절한 ICD 쇼크 및 VT 폭풍(사망은 무작위화로부터 12개월까지 계산될 것이며, 쇼크 및 폭풍은 무작위화 직후 30일 기간 이후부터 시작하여 무작위화 후 12개월까지 계속 계산됨).
사망은 무작위화부터 12개월까지 계산되며, 쇼크 및 폭풍은 무작위화 직후 30일 기간 이후부터 시작하여 무작위화 후 12개월 동안 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 6주 후 삶의 질 변화:
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지
Short Form Health Survey 36(SF-36) 건강 변화 질문으로 측정한 치료 후 6주째 삶의 질 변화. 이 항목은 1년 전과 비교하여 1(훨씬 좋아짐), 2(조금 더 좋아짐), 3(거의 비슷함), 4(약간 나빠짐), 5( 훨씬 나쁜).
기준선에서 치료 후 6주까지
VT 부담 경감
기간: 무작위 배정 전 6개월부터 무작위 배정 직후 30일 기간 후 시작하여 6개월 기간까지
무작위 배정 전 6개월 기간과 무작위 배정 직후 30일 기간 후 시작하는 6개월 기간을 비교하여 적절한 ICD 요법(ATP, 쇼크)의 ≥75% 감소로 측정된 VT 부담 감소.
무작위 배정 전 6개월부터 무작위 배정 직후 30일 기간 후 시작하여 6개월 기간까지
치료 6주 후 삶의 질(사회적 기능) 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6주까지
Short Form Health Survey 36(SF-36) 사회적 기능 항목(지난 4주간의 사회적 활동)으로 측정한 삶의 질(사회적 기능)의 변화. 이 항목은 지난 4주 동안 신체 건강 또는 정서적 문제가 사회 활동에 얼마나 많은 시간을 방해했는지를 1(항상), 2(대부분)의 5점 척도로 평가하도록 요청합니다. , 3(가끔), 4(가끔), 5(가끔).
기준선에서 치료 후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Varian, a Siemens Healthineers Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAR-2022-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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