Hjerte RADIoablasjon versus gjentatt kateterablasjon: en pivotal randomisert klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt for pasienter med høyrisiko refraktær ventrikkeltakykardi (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

Inklusjonskriterier:

1. Høyrisiko ildfast VT, definert som:

   1. Iskemisk og/eller ikke-iskemisk kardiomyopati, og

   2. Tilbakevendende vedvarende monomorf VT, definert som minst ett av følgende nedenfor, dokumentert ved ICD-avhør eller EKG i løpet av de siste 6 månedene, og som har skjedd etter siste VT-ablasjon:

      A: ≥3 episoder med monomorf VT behandlet med anti-takykardi pacing (ATP), hvorav minst én er symptomatisk

      B: ≥1 passende ICD-sjokk

      C: ≥3 episoder med vedvarende monomorf VT innen 24 timer behandlet med ICD-sjokk eller ATP

      D: vedvarende monomorf VT under deteksjonshastighet for ICD dokumentert ved EKG, og

   3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 % og
   4. Tidligere gjennomgått minst én standardbehandling CA for VT.
2. Tilstedeværelse av en klinisk indikasjon for en gjentatt CA-prosedyre for arrmediert VT etter den behandlende etterforskerens vurdering.

3. Har mislykket amiodaronbehandling eller er intolerant overfor amiodaron:

   • Mislykket amiodaronbehandling er definert som: passende ICD-behandling eller vedvarende monomorf VT som har oppstått mens pasienten tok amiodaron (minimum kumulativ dose på 10 g).
   • Intolerant overfor amiodaron er definert som: tidligere prøvd eller tatt amiodaron, men stoppet på grunn av medisinrelaterte bivirkninger eller toksisitet.
4. Ansett for å være medisinsk og teknisk en kandidat for videre CA av elektrofysiologens etterforsker.
5. Tilstedeværelse av en ICD.
6. Minst 18 år (eller oppfyller lokal myndighetsalder).
7. Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjon til en CA-prosedyre for VT (f.eks. tilstedeværelse av mobil LV-trombe, aktiv systemisk infeksjon, aktiv iskemisk eller andre reversible årsaker til VT).
2. Eventuell tidligere stråling til thorax-regionen av kroppen.
3. Kjente medisinske tilstander assosiert med høyere risiko for strålebehandlingskomplikasjoner etter strålingsonkologens vurdering (dvs. aktive bindevevsforstyrrelser, interstitiell lungesykdom, etc.) som ville utelukke sikker levering av CRA.
4. Nåværende bruk av inotroper.
5. Tilstedeværelse av en venstreventrikulær hjelpeenhet (LVAD).
6. Planlagt for LVAD- eller hjertetransplantasjonsprosedyrer.
7. Tilstedeværelse av en systemisk sykdom vil sannsynligvis begrense overlevelse til < 1 år.
8. VT-ablasjonsprosedyre utført i løpet av de siste 4 ukene.
9. Polymorf VT eller ventrikkelflimmer (VF) som den primære kliniske hjerterytmen, som indikert ved 12-avlednings-EKG og/eller ICD-avhør.
10. >3 distinkte kliniske monomorfe VT-morfologier ved ICD-avhør siden forrige CA, eller >5 induserte monomorfe VT-morfologier under NIPS-testing.
11. Uopphørlig VT som er hemodynamisk ustabil.
12. Bundle branch reentry (BBR) VT.
13. Gravid og/eller ammer. (Pasientenkt er tilstrekkelig for påmelding).

14. Pasienter i fertil alder som:

    • ikke bruker en medisinsk effektiv prevensjon på tidspunktet for screening eller ikke starter en medisinsk effektiv prevensjon før randomisering; eller
    • ikke godta å fortsette medisinsk effektive prevensjonsmidler før de har fullført sin tildelte terapi; eller
    • ikke godta å være på et medisinsk effektivt prevensjonsmiddel hvis de blir behandlet med CRA etter deres indeks CA-prosedyre.
15. Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie etterforskeren mener er i konflikt med denne kliniske undersøkelsen.
16. Pasienter som er registrert eller planlagt å bli registrert i en annen klinisk studie eller register med hjerteradioablasjon.
17. Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller laboratorieverdi som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke pasienten fra å delta i denne kliniske undersøkelsen.