Hjärt RADIoablation kontra upprepad kateterablation: en pivotal randomiserad klinisk studie som utvärderar säkerhet och effekt för patienter med högrisk refraktär ventrikulär takykardi (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

Inklusionskriterier:

1. Refraktär VT med hög risk, definierad som:

   1. Ischemisk och/eller icke-ischemisk kardiomyopati, och

   2. Återkommande ihållande monomorf VT, definierad som minst en av följande nedan, dokumenterad genom ICD-förfrågning eller EKG under de föregående 6 månaderna, och som inträffat efter den senaste VT-ablationen:

      A: ≥3 episoder av monomorf VT behandlade med anti-takykardistimulering (ATP) varav minst en är symptomatisk

      B: ≥1 lämplig ICD-chock

      C: ≥3 episoder av ihållande monomorf VT inom 24 timmar behandlade med ICD-chock eller ATP

      D: ihållande monomorf VT under detektionshastigheten för ICD dokumenterad med EKG, och

   3. Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % och
   4. Genomgick tidigare minst en standardvård CA för VT.
2. Förekomst av en klinisk indikation för en upprepad CA-procedur för ärrmedierad VT enligt den behandlande utredarens bedömning.

3. Har misslyckats med amiodaronbehandling eller är intolerant mot amiodaron:

   • Misslyckad amiodaronbehandling definieras som: lämplig ICD-terapi eller ihållande monomorf VT som har inträffat medan patienten tog amiodaron (minsta kumulativ dos på 10 g).
   • Intolerant mot amiodaron definieras som: tidigare provad eller tagit amiodaron men slutat på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar eller toxicitet.
4. Bedöms vara medicinskt och tekniskt en kandidat för ytterligare CA av elektrofysiologens utredare.
5. Närvaro av en ICD.
6. Minst 18 år (eller uppfyller lokal myndig ålder).
7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikation för en CA-procedur för VT (t.ex. närvaro av mobil LV-trombus, aktiv systemisk infektion, aktiv ischemisk eller andra reversibla orsaker till VT).
2. All tidigare strålning till bröstkorgen i kroppen.
3. Kända medicinska tillstånd associerade med högre risk för strålbehandlingskomplikationer enligt strålningsonkologens bedömning (d.v.s. aktiva bindvävsstörningar, interstitiell lungsjukdom, etc.) som skulle förhindra säker leverans av CRA.
4. Nuvarande användning av inotroper.
5. Närvaro av en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD).
6. Schemalagd för LVAD eller hjärttransplantation.
7. Närvaro av en systemisk sjukdom kan sannolikt begränsa överlevnaden till < 1 år.
8. VT-ablationsprocedur utförd inom de föregående 4 veckorna.
9. Polymorf VT eller ventrikelflimmer (VF) som den primära kliniska hjärtrytmen, vilket indikeras av 12-avlednings-EKG och/eller ICD-förhör.
10. >3 distinkta kliniska monomorfa VT-morfologier vid ICD-förhör sedan föregående CA, eller >5 inducerade monomorfa VT-morfologier under NIPS-testning.
11. Oupphörlig VT som är hemodynamiskt instabil.
12. Bundle branch reentry (BBR) VT.
13. Gravid och/eller ammar. (Patientens nekande är tillräckligt för inskrivning).

14. Patienter i fertil ålder som:

    • inte använder ett medicinskt effektivt preventivmedel vid tidpunkten för screening eller påbörjar inte ett medicinskt effektivt preventivmedel före randomisering; eller
    • går inte med på att fortsätta med medicinskt effektiva preventivmedel förrän de har slutfört sin tilldelade terapi; eller
    • går inte med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel om de behandlas med CRA efter deras index CA-procedur.
15. Patienter inskrivna i en annan klinisk studie som utredaren anser vara i konflikt med denna kliniska undersökning.
16. Patienter som är inskrivna eller planerade att bli inskrivna i en annan klinisk studie eller register med hjärtradioablation.
17. Patienter med något annat medicinskt tillstånd eller laboratorievärde som, efter utredarens bedömning, skulle hindra patienten från att delta i denna kliniska undersökning.