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Radioablazione cardiaca contro ablazione transcatetere ripetuta: uno studio clinico cardine randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia per i pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria ad alto rischio (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

17 aprile 2026 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT è uno studio cardine, multicentrico, randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia tra la radioablazione cardiaca (CRA) utilizzando il sistema Varian CRA e l'ablazione transcatetere ripetuta (CA), per i pazienti con tachicardia ventricolare (TV) refrattaria ad alto rischio che hanno manifestato VT recidiva dopo CA e sono candidati per ulteriori CA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Usha Tedrow, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Merrell, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • Numero di telefono: 5072550774
        • Sub-investigatore:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Keith Cengel, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William G Stevenson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TV refrattaria ad alto rischio, definita come:

    1. Cardiomiopatia ischemica e/o non ischemica e

    2. Ricorrente TV monomorfa sostenuta, definita come almeno una delle seguenti condizioni, documentata da interrogazione ICD o ECG nei 6 mesi precedenti e verificatasi dopo l'ultima ablazione di TV:

      A: ≥3 episodi di TV monomorfa trattati con stimolazione antitachicardica (ATP) di cui almeno uno sintomatico

      B: ≥1 shock ICD appropriato

      C: ≥3 episodi di TV monomorfa sostenuta entro 24 ore trattati con shock ICD o ATP

      D: TV monomorfa sostenuta al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD documentato dall'ECG, e

    3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35% e
    4. Precedentemente sottoposto ad almeno un CA standard di cura per VT.
  2. Presenza di un'indicazione clinica per una procedura CA ripetuta per VT mediata da cicatrice a giudizio del ricercatore curante.

  3. Ha fallito la terapia con amiodarone o è intollerante all'amiodarone:

    • Il fallimento della terapia con amiodarone è definito come: terapia ICD appropriata o TV monomorfica sostenuta verificatasi mentre il paziente stava assumendo amiodarone (dose cumulativa minima di 10 g).
    • Intollerante all'amiodarone è definito come: amiodarone precedentemente provato o assunto ma interrotto a causa di effetti collaterali o tossicità correlati al farmaco.
  4. Ritenuto candidato dal punto di vista medico e tecnico per ulteriori CA dall'investigatore elettrofisiologo.
  5. Presenza di un ICD.
  6. Almeno 18 anni di età (o soddisfa la maggiore età locale).
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a una procedura di CA per TV (ad esempio, presenza di trombo mobile del VS, infezione sistemica attiva, ischemia attiva o altre cause reversibili di TV).
  2. Qualsiasi radiazione precedente alla regione toracica del corpo.
  3. Condizioni mediche note associate a un rischio più elevato di complicanze della radioterapia a giudizio del radioterapista oncologo (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo attivo, malattia polmonare interstiziale, ecc.) che precluderebbero la somministrazione sicura di CRA.
  4. Uso attuale degli inotropi.
  5. Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
  6. Programmato per LVAD o procedure di trapianto di cuore.
  7. Presenza di una malattia sistemica che potrebbe limitare la sopravvivenza a < 1 anno.
  8. Procedura di ablazione della TV eseguita nelle 4 settimane precedenti.
  9. TV polimorfica o fibrillazione ventricolare (FV) come ritmo cardiaco clinico primario, come indicato dall'ECG a 12 derivazioni e/o dall'interrogazione dell'ICD.
  10. >3 morfologie di TV monomorfiche cliniche distinte all'interrogazione ICD dal precedente CA, o >5 morfologie di TV monomorfiche indotte durante il test NIPS.
  11. TV incessante che è emodinamicamente instabile.
  12. Rientro del ramo del fascio (BBR) VT.
  13. Gravidanza e/o allattamento. (Il diniego del paziente è sufficiente per l'arruolamento).

  14. Pazienti potenzialmente fertili che:

    • non sono su un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico al momento dello screening o non iniziano un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico prima della randomizzazione; O
    • non acconsentono a continuare con mezzi di controllo delle nascite efficaci dal punto di vista medico fino a quando non hanno completato la terapia loro assegnata; O
    • non accettano di essere su un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico se sono trattati con CRA dopo la loro procedura indice CA.
  15. Pazienti arruolati in un altro studio clinico che lo sperimentatore ritiene essere in conflitto con questa indagine clinica.
  16. Pazienti arruolati o pianificati per essere arruolati in un altro studio clinico o registro di radioablazione cardiaca.
  17. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o valore di laboratorio che, a discrezione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la partecipazione a questa indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ripetere l'ablazione transcatetere (CA)
Procedura: Ablazione transcatetere (CA)
I soggetti randomizzati al braccio CA saranno trattati secondo un protocollo CA uniforme.
Sperimentale: Radioablazione cardiaca Varian (CRA)
Dispositivo: Radioablazione cardiaca Varian (CRA)
I soggetti randomizzati a CRA saranno trattati con il sistema Varian CRA secondo un protocollo CRA uniforme. Una dose di 25 Gy in una singola frazione viene prescritta al volume target di pianificazione (PTV) ed erogata utilizzando una tecnica di radioterapia corporea stereotassica (SBRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario di sicurezza: assenza di eventi avversi gravi (SAE) attribuiti al trattamento (ovvero, probabilmente o sicuramente correlati)
Lasso di tempo: Trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Assenza di eventi avversi gravi (SAE) attribuiti al trattamento (ovvero, probabilmente o sicuramente correlati), valutati dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Endpoint co-primario di efficacia: libertà dalla morte, shock ICD appropriato e tempesta di VT.
Lasso di tempo: La morte verrà conteggiata dalla randomizzazione fino a 12 mesi e lo shock e la tempesta verranno conteggiati a partire da un periodo di 30 giorni immediatamente successivo alla randomizzazione e continuando per 12 mesi dopo la randomizzazione
Libertà dalla morte, shock ICD appropriato e tempesta di VT, in cui la morte verrà conteggiata dalla randomizzazione fino a 12 mesi e lo shock e la tempesta verranno conteggiati a partire da un periodo di 30 giorni immediatamente successivo alla randomizzazione e continuando per 12 mesi dopo la randomizzazione.
La morte verrà conteggiata dalla randomizzazione fino a 12 mesi e lo shock e la tempesta verranno conteggiati a partire da un periodo di 30 giorni immediatamente successivo alla randomizzazione e continuando per 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita a 6 settimane dopo il trattamento:
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nella qualità della vita a 6 settimane dopo il trattamento misurato dalla Short Form Health Survey 36 (SF-36) Health Change Question. Questo item chiede al soggetto di valutare la propria salute in generale rispetto a un anno fa su una scala a 5 punti di 1 (molto meglio), 2 (un po' meglio), 3 (più o meno uguale), 4 (un po' peggio), 5 ( molto peggio).
Dal basale fino a 6 settimane dopo il trattamento
Riduzione del carico di VT
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima della randomizzazione fino a un periodo di 6 mesi che inizia dopo un periodo di 30 giorni immediatamente successivo alla randomizzazione
Riduzione del carico di VT misurata come riduzione ≥75% delle terapie ICD appropriate (ATP, shock), confrontando un periodo di 6 mesi prima della randomizzazione e un periodo di 6 mesi che inizia dopo un periodo di 30 giorni immediatamente dopo la randomizzazione.
Da 6 mesi prima della randomizzazione fino a un periodo di 6 mesi che inizia dopo un periodo di 30 giorni immediatamente successivo alla randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita (funzionamento sociale) a 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane dopo il trattamento
Variazione della qualità della vita (funzionamento sociale) misurata dalla Short Form Health Survey 36 (SF-36) Voce del funzionamento sociale (attività sociali nelle ultime 4 settimane). Questo item chiede al soggetto di valutare per quanto tempo la sua salute fisica o i suoi problemi emotivi hanno interferito con le sue attività sociali nelle ultime 4 settimane in una scala a 5 punti da 1 (Sempre), 2 (La maggior parte delle volte) , 3 (alcune volte), 4 (un po' a volte), 5 (nessuna volta).
Dal basale fino a 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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