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Kardiale RADIoablation versus wiederholte Katheterablation: eine zulassungsrelevante randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit refraktärer ventrikulärer Tachykardie mit hohem Risiko (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

17. April 2026 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT ist eine zulassungsrelevante, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen kardialer Radioablation (CRA) unter Verwendung des Varian CRA-Systems und wiederholter Katheterablation (CA) bei Patienten mit refraktärer ventrikulärer Tachykardie (VT) mit hohem Risiko, bei denen eine VT aufgetreten ist Rezidiv nach CA und sind Kandidaten für zusätzliche CA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Merrell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • Telefonnummer: 5072550774
        • Unterermittler:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William G Stevenson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Refraktäre VT mit hohem Risiko, definiert als:

    1. Ischämische und/oder nicht-ischämische Kardiomyopathie und

    2. Rezidivierende anhaltende monomorphe VT, definiert als mindestens eine der folgenden Bedingungen, dokumentiert durch ICD-Abfrage oder EKG in den letzten 6 Monaten und aufgetreten nach der letzten VT-Ablation:

      A: ≥ 3 Episoden monomorpher VT, die mit antitachykarder Stimulation (ATP) behandelt wurden, von denen mindestens eine symptomatisch ist

      B: ≥1 angemessener ICD-Schock

      C: ≥ 3 Episoden anhaltender monomorpher VT innerhalb von 24 Stunden, behandelt mit ICD-Schock oder ATP

      D: anhaltende monomorphe VT unterhalb der Erkennungsrate des ICD, dokumentiert durch EKG, und

    3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % und
    4. Hat sich zuvor mindestens einem Standard-of-Care-CA für VT unterzogen.
  2. Vorliegen einer klinischen Indikation für ein wiederholtes CA-Verfahren bei narbenvermittelter VT nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes.

  3. Hat eine Amiodaron-Therapie versagt oder ist Amiodaron nicht vertragen:

    • Eine erfolglose Amiodarontherapie ist definiert als: angemessene ICD-Therapie oder anhaltende monomorphe VT während der Einnahme von Amiodaron (kumulative Mindestdosis von 10 g).
    • Intoleranz gegenüber Amiodaron ist definiert als: zuvor Amiodaron ausprobiert oder eingenommen, aber aufgrund von medikamentenbedingten Nebenwirkungen oder Toxizitäten abgesetzt.
  4. Wird vom elektrophysiologischen Prüfer medizinisch und technisch als Kandidat für weitere CA angesehen.
  5. Vorhandensein eines ICD.
  6. Mindestens 18 Jahre alt (oder entspricht der örtlichen Volljährigkeit).
  7. Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für ein CA-Verfahren bei VT (z. B. Vorhandensein eines mobilen LV-Thrombus, aktive systemische Infektion, aktive ischämische oder andere reversible Ursachen von VT).
  2. Jede vorherige Bestrahlung des Thoraxbereichs des Körpers.
  3. Bekannte Erkrankungen, die nach Einschätzung des Radioonkologen mit einem höheren Risiko von Strahlentherapiekomplikationen verbunden sind (d. h. aktive Bindegewebserkrankungen, interstitielle Lungenerkrankung usw.), die eine sichere Abgabe von CRA ausschließen würden.
  4. Aktuelle Verwendung von Inotropika.
  5. Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).
  6. Geplant für LVAD- oder Herztransplantationsverfahren.
  7. Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die das Überleben wahrscheinlich auf < 1 Jahr begrenzt.
  8. VT-Ablationsverfahren, das innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt wurde.
  9. Polymorphe VT oder Kammerflimmern (VF) als primärer klinischer Herzrhythmus, angezeigt durch 12-Kanal-EKG und/oder ICD-Abfrage.
  10. > 3 unterschiedliche klinische monomorphe VT-Morphologien bei ICD-Abfrage seit der vorherigen CA oder > 5 induzierte monomorphe VT-Morphologien während NIPS-Tests.
  11. Unaufhörliche VT, die hämodynamisch instabil ist.
  12. Bündelverzweigungswiedereintritt (BBR) VT.
  13. Schwanger und/oder Stillzeit. (Die Verweigerung des Patienten ist für die Einschreibung ausreichend).

  14. Patienten im gebärfähigen Alter, die:

    • zum Zeitpunkt des Screenings kein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden oder vor der Randomisierung kein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung beginnen; oder
    • nicht damit einverstanden sind, medizinisch wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung fortzusetzen, bis sie ihre zugewiesene Therapie abgeschlossen haben; oder
    • stimmen nicht zu, ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie nach ihrem Index-CA-Verfahren mit CRA behandelt werden.
  15. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes im Widerspruch zu dieser klinischen Prüfung stehen.
  16. Patienten, die in eine andere klinische Studie oder ein Register zur kardialen Radioablation aufgenommen wurden oder geplant sind.
  17. Patienten mit anderen Erkrankungen oder Laborwerten, die nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederholte Katheterablation (CA)
Verfahren: Katheterablation (CA)
In den CA-Arm randomisierte Patienten werden nach einem einheitlichen CA-Protokoll behandelt.
Experimental: Varian Cardiac Radioablation (CRA)
Gerät: Varian Cardiac Radioablation (CRA)
Patienten, die für CRA randomisiert wurden, werden mit dem Varian CRA-System gemäß einem einheitlichen CRA-Protokoll behandelt. Eine Dosis von 25 Gy in einer einzelnen Fraktion wird dem Planungszielvolumen (PTV) verschrieben und unter Verwendung einer stereotaktischen Körperbestrahlungstechnik (SBRT) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von behandlungsbedingten (d. h. wahrscheinlich oder sicher damit zusammenhängenden) schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung
Freiheit von behandlungsbedingten (d. h. wahrscheinlich oder definitiv damit zusammenhängenden) schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), bewertet von der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung.
Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt: Todesfreiheit und angemessener ICD-Schock und VT-Sturm.
Zeitfenster: Der Tod wird von der Randomisierung bis 12 Monate gezählt, und Schock und Sturm werden gezählt, beginnend nach einem Zeitraum von 30 Tagen unmittelbar nach der Randomisierung und fortgesetzt bis 12 Monate nach der Randomisierung
Freiheit von Tod und angemessenem ICD-Schock und VT-Sturm, wobei der Tod von der Randomisierung bis 12 Monate gezählt wird, und Schock und Sturm werden gezählt, beginnend nach einem Zeitraum von 30 Tagen unmittelbar nach der Randomisierung und fortgesetzt bis 12 Monate nach der Randomisierung.
Der Tod wird von der Randomisierung bis 12 Monate gezählt, und Schock und Sturm werden gezählt, beginnend nach einem Zeitraum von 30 Tagen unmittelbar nach der Randomisierung und fortgesetzt bis 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität 6 Wochen nach der Behandlung:
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität 6 Wochen nach der Behandlung, gemessen anhand der Short Form Health Survey 36 (SF-36) Health Change Question. Bei diesem Item wird die Testperson gebeten, ihre allgemeine Gesundheit im Vergleich zu vor einem Jahr auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (viel besser), 2 (etwas besser), 3 (etwa gleich), 4 (etwas schlechter), 5 ( viel schlimmer).
Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach der Behandlung
Reduzierung der VT-Last
Zeitfenster: Von 6 Monaten vor der Randomisierung bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten, der nach einem Zeitraum von 30 Tagen unmittelbar nach der Randomisierung beginnt
Reduzierung der VT-Belastung, gemessen als ≥75 %ige Reduzierung geeigneter ICD-Therapien (ATP, Schock), verglichen mit einem 6-Monats-Zeitraum vor der Randomisierung und einem 6-Monats-Zeitraum, der nach einem 30-Tage-Zeitraum unmittelbar nach der Randomisierung beginnt.
Von 6 Monaten vor der Randomisierung bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten, der nach einem Zeitraum von 30 Tagen unmittelbar nach der Randomisierung beginnt
Veränderung der Lebensqualität (soziale Funktionsfähigkeit) 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität (Soziale Funktionsfähigkeit), gemessen anhand des Short Form Health Survey 36 (SF-36) Social Functioning Item (soziale Aktivitäten in den letzten 4 Wochen). Bei diesem Item wird die Testperson gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (immer), 2 (meistens) zu bewerten, wie oft ihre körperliche Gesundheit oder ihre emotionalen Probleme ihre sozialen Aktivitäten in den letzten 4 Wochen beeinträchtigt haben. , 3 (manchmal), 4 (ein wenig), 5 (nicht immer).
Von der Grundlinie bis 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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