РАДИОабляция сердца в сравнении с повторной катетерной аблацией: базовое рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности у пациентов с рефрактерной желудочковой тахикардией высокого риска (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

Критерии включения:

1. Рефрактерная ЖТ высокого риска, определяемая как:

   1. Ишемическая и/или неишемическая кардиомиопатия и

   2. Рецидивирующая устойчивая мономорфная ЖТ, определяемая как минимум одним из следующих признаков, документально подтвержденная опросом ИКД или ЭКГ в течение предшествующих 6 месяцев и возникшая после последней аблации ЖТ:

      A: ≥3 эпизодов мономорфной ЖТ, леченных антитахикардической стимуляцией (АТС), по крайней мере один из которых является симптоматическим

      B: ≥1 соответствующий разряд ИКД

      C: ≥3 эпизодов устойчивой мономорфной ЖТ в течение 24 часов после лечения разрядом ИКД или АТР

      D: устойчивая мономорфная ЖТ ниже частоты обнаружения ИКД, подтвержденной ЭКГ, и

   3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35% и
   4. Ранее проходил по крайней мере один стандарт лечения СА по поводу ЖТ.
2. Наличие клинических показаний для повторной процедуры СА при рубцово-опосредованной ЖТ по мнению лечащего исследователя.

3. Неэффективная терапия амиодароном или непереносимость амиодарона:

   • Неэффективность терапии амиодароном определяется как: соответствующая терапия ИКД или устойчивая мономорфная ЖТ, возникшая во время приема пациентом амиодарона (минимальная кумулятивная доза 10 г).
   • Непереносимость амиодарона определяется как: ранее пробовали или принимали амиодарон, но прекратили прием из-за побочных эффектов или токсичности, связанных с лекарствами.
4. Исследователь-электрофизиолог считает, что с медицинской и технической точки зрения он является кандидатом на дальнейшую СА.
5. Наличие ИКД.
6. Не моложе 18 лет (или соответствует местному возрасту совершеннолетия).
7. Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к процедуре СА при ЖТ (например, наличие подвижного тромба ЛЖ, активная системная инфекция, активная ишемическая или другие обратимые причины ЖТ).
2. Любое предшествующее облучение области грудной клетки тела.
3. Известные медицинские состояния, связанные с повышенным риском осложнений лучевой терапии, по мнению онколога-радиолога (например, активные заболевания соединительной ткани, интерстициальное заболевание легких и т. д.), препятствующие безопасному выполнению CRA.
4. Современное использование инотропов.
5. Наличие вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD).
6. Назначен для процедур LVAD или трансплантации сердца.
7. Наличие системного заболевания, вероятно, ограничивает выживаемость до < 1 года.
8. Процедура аблации ЖТ, выполненная в течение предшествующих 4 недель.
9. Полиморфная ЖТ или фибрилляция желудочков (ФЖ) как первичный клинический сердечный ритм, на что указывает ЭКГ в 12 отведениях и/или опрос ИКД.
10. > 3 различных клинических мономорфных морфологий ЖТ при опросе ИКД после предшествующей СА или > 5 индуцированных мономорфных морфологий ЖТ во время тестирования NIPS.
11. Непрекращающаяся ЖТ, гемодинамически нестабильная.
12. Повторный вход в ветвь пучка (BBR) VT.
13. Беременные и/или кормящие грудью. (Для зачисления достаточно отказа пациента).

14. Пациенты детородного возраста, которые:

    • не принимают эффективные с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью во время скрининга или не начинают принимать эффективные с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью до рандомизации; или
    • не соглашайтесь продолжать прием эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью, пока они не завершат назначенную им терапию; или
    • не соглашайтесь принимать эффективные с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью, если они проходят лечение с помощью CRA после процедуры индекса CA.
15. Пациенты, включенные в другое клиническое исследование, которое, по мнению исследователя, противоречит данному клиническому исследованию.
16. Пациенты, включенные или планируемые для включения в другое клиническое исследование или регистр по радиоабляции сердца.
17. Пациенты с любым другим медицинским состоянием или лабораторными показателями, которые, по усмотрению исследователя, исключают участие пациента в данном клиническом исследовании.