Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) 手順中の門脈アクセス
2024年11月15日 更新者：Argon Medical Devices
Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) 処置中の門脈アクセスを評価する前向き多施設無作為研究
門脈と肝静脈の間の実質路の作成は、TIPS 手順で最も困難で時間のかかるステップです。
この研究の目的は、TIPS 手順中に門脈アクセス セットを評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インデックス手順の時点で18歳以上
- 難治性静脈瘤出血、難治性腹水および/または水胸のために開始されたTIPS手順
- -書面によるインフォームドコンセントおよび医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を、個別に、または法的に認可された代理人（LAR）を通じて提供する意思と能力がある
- -研究手順とフォローアップスケジュールを喜んで順守できる
除外基準:
- -既知の活動性悪性腫瘍
- -スクリーニング時のMELDスコア≥18
- 多発性嚢胞性肝疾患の病歴
- あらゆるソースからの活発な出血
- 肺高血圧症、心不全、重度の三尖弁機能不全、右左心肺シャント
- -以前のCT検査での門脈の慢性門脈血栓症または完全な門脈血栓症
- 肝性脳症
- 全身感染症/敗血症
- 胆道閉塞
- 矯正不能な凝固障害
- 小柄または部分的に血栓化した右門脈
- 肝静脈血栓症（すなわち、バッド・キアリ症候群ではない）
- -コントラストに対する既知の過敏症またはアナフィラキシーなどの深刻なコントラスト反応
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Scorpion Portal Vein Access Kit のヒント
Scorpion または Scorpion X アクセス セット
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Scorpion または Scorpion X セットでのポータル ベイン アクセス
経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)
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アクティブコンパレータ：TIPS with Cook Transjugular Liver Access Set
Ring または Rosch-Uchida アクセス セット
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経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)
Ring または Rosch-Uchida セットによる門脈アクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な合併症の複合
時間枠：TIPS手続き後30日まで
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手技または研究機器に関連する重大な合併症で、計画外の治療レベルの上昇、入院の長期化、永久的な有害な後遺症、または死亡をもたらす合併症として定義されます。
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TIPS手続き後30日まで
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手続きが成功した参加者の数
時間枠：TIPS 手順 (0 日目)、最大 93 分
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肝静脈と門脈の肝内枝との間の実質路の形成がポートグラム (CO2/コントラスト) によって確認されました。
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TIPS 手順 (0 日目)、最大 93 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の合併症
時間枠：TIPS手続き後30日まで
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-治験責任医師が判断したデバイスに関連する合併症の発生率
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TIPS手続き後30日まで
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門脈アクセス (PVA) 時間
時間枠：TIPS 手順 (0 日目)、最大 52 分
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針の最初の前進運動からポートグラムによる門脈アクセスの確認までの時間（分）。
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TIPS 手順 (0 日目)、最大 52 分
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技術的に成功した参加者の数
時間枠：TIPS 手順 (0 日目)、最大 93 分
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門脈と全身静脈の間にシャント（ステントブリッジ）を作成します。
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TIPS 手順 (0 日目)、最大 93 分
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針通過数
時間枠：TIPS 手順 (0 日目)、最大 93 分
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肝実質路を作成するために肝静脈と門脈の間に針を刺した回数。
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TIPS 手順 (0 日目)、最大 93 分
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手順の期間
時間枠：TIPS 手順 (0 日目)、最大 93 分
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TIPS 作成のための最初の頸静脈アクセスから患者からのカテーテルの除去までの間隔 (分単位)。
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TIPS 手順 (0 日目)、最大 93 分
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透視時間
時間枠：TIPS 手順 (0 日目)、最大 31.5 分
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数分で測定
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TIPS 手順 (0 日目)、最大 31.5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Venkatesh P. Krishnasamy, MD、New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- スタディディレクター：Danyel C Carr, MS、Argon Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年11月19日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。