Vstup do portální žíly během procedur transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS).
7. března 2024 aktualizováno: Argon Medical Devices
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící vstup do portální žíly během procedur transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS)
Vytvoření parenchymatického traktu mezi portální žílou a jaterní žílou je nejobtížnějším a časově nejnáročnějším krokem v postupu TIPS.
Účelem této studie je vyhodnotit sady přístupu k portální žíle během procedury TIPS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danyel C Carr, MS
- Telefonní číslo: 4697311421
- E-mail: Danyel.Carr@argonmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brent McClean
- E-mail: Brent.McClean@argonmedical.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Ramona Jayasena
- E-mail: rj2002@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Venkatesh Krishnasamy, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clayton Commander, MD
-
Kontakt:
- Desma Jones
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hyeon Yu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v době indexování
- Postup TIPS zahájený pro refrakterní varixové krvácení, refrakterní ascites a/nebo hydrothorax
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), buď individuálně, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce (LAR)
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a harmonogram
Kritéria vyloučení:
- Známá aktivní malignita
- MELD skóre ≥ 18 v době screeningu
- Polycystické onemocnění jater v anamnéze
- Aktivní krvácení z jakéhokoli zdroje
- Plicní hypertenze, srdeční selhání, těžká dysfunkce trikuspidální chlopně, pravo-levý kardiopulmonální zkrat
- Chronická trombóza portální žíly nebo kompletní trombóza portální žíly při předchozím CT vyšetření
- Jaterní encefalopatie
- Systémová infekce/sepse
- Biliární obstrukce
- Nenapravitelná koagulopatie
- Jakákoli zmenšená nebo částečně trombovaná pravá portální žíla
- Trombóza jaterních žil (tj. bez Budd-Chiariho syndromu)
- Známá citlivost na kontrast nebo závažná kontrastní reakce, jako je anafylaxe
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TIPY se sadou pro přístup do žíly portálu Scorpion
Přístupová sada Scorpion nebo Scorpion X
|
Portal Vein Access se sadou Scorpion nebo Scorpion X
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
|
|
Aktivní komparátor: TIPY se sadou Cook Transjugular Liver Access
Přístupová sada Ring nebo Rosch-Uchida
|
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
Portal Vein Access se sadou Ring nebo Rosch-Uchida
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup indexování
|
Portogramem potvrzené vytvoření parenchymatického traktu mezi jaterní žílou a intrahepatální větví portální žíly (CO2/kontrast).
|
Postup indexování
|
|
Kompozit velkých komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po postupu TIPS
|
Závažné komplikace spojené s postupem nebo studijním zařízením a definované jako komplikace vedoucí k neplánovanému zvýšení úrovně péče, prodloužené hospitalizaci, trvalým nepříznivým následkům nebo úmrtí.
|
Do 30 dnů po postupu TIPS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Postup indexování
|
Vytvoření zkratu (přemostění stentu) mezi portálními a systémovými žilami.
|
Postup indexování
|
|
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Postup indexování
|
Počet vhození jehly mezi jaterní a portální žílu k vytvoření parenchymálního traktu.
|
Postup indexování
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Postup indexování
|
Interval (v minutách) od prvního jugulárního přístupu pro vytvoření TIPS po odstranění katétrů z pacienta.
|
Postup indexování
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Postup indexování
|
Měřeno v minutách
|
Postup indexování
|
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Do 30 dnů po postupu TIPS
|
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením podle posouzení zkoušejícího
|
Do 30 dnů po postupu TIPS
|
|
Čas vstupu do portální žíly (PVA).
Časové okno: Postup indexování
|
Čas (v minutách) od prvního pohybu jehly vpřed do potvrzení vstupu portální žíly pomocí portogramu.
|
Postup indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Ředitel studie: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCPVA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Scorpion Portal Vein Access Kit
-
Talon SurgicalDokončeno