Portaalilaskimon pääsy transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) aikana
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Argon Medical Devices
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus portaalilaskimon pääsyn arvioimiseksi transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) aikana
Parenkymaalisen alueen luominen porttilaskimon ja maksalaskimon välille on vaikein ja aikaa vievin vaihe TIPS-toimenpiteessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida porttilaskimoon pääsyä TIPS-menettelyn aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias indeksointitoimenpiteen aikana
- TIPS-menettely aloitettu tulenkestävän suonikohjuverenvuodon, refraktaarisen askitesin ja/tai vesirintakiven vuoksi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukaisen valtuutuksen joko yksin tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kautta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- MELD-pisteet ≥ 18 seulontahetkellä
- Aiempi polykystinen maksasairaus
- Aktiivinen verenvuoto mistä tahansa lähteestä
- Keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, vaikea kolmikulmaisen läpän toimintahäiriö, oikealta vasemmalle suuntautuva kardiopulmonaalinen shuntti
- Krooninen porttilaskimotukos tai porttilaskimon täydellinen porttilaskimotromboosi aiemmassa TT-tutkimuksessa
- Hepaattinen enkefalopatia
- Systeeminen infektio/sepsis
- Sappien tukos
- Korjaamaton koagulopatia
- Mikä tahansa pieni tai osittain trombosoitunut oikea porttilaskimo
- Maksalaskimotromboosi (eli ei Budd-Chiarin oireyhtymää)
- Tunnettu kontrastiherkkyys tai vakava kontrastireaktio, kuten anafylaksia
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VINKKEJÄ Scorpion Portal Vein Access Kitin kanssa
Scorpion tai Scorpion X pääsysetti
|
Portal Vein Access Scorpion- tai Scorpion X -setillä
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
|
|
Active Comparator: VINKKEJÄ Cook Transjugular Liver Access -sarjan kanssa
Sormus- tai Rosch-Uchida-käyttösetti
|
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
Portal Vein Access renkaalla tai Rosch-Uchida-setillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten komplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää TIPS-menettelyn jälkeen
|
Tärkeimmät toimenpiteeseen tai tutkimuslaitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka määritellään komplikaatioiksi, jotka johtavat hoidon tason odottamattomaan nousuun, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, pysyviin haitallisiin seurauksiin tai kuolemaan.
|
30 päivää TIPS-menettelyn jälkeen
|
|
Menettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: VINKKI Toimenpide (päivä 0), jopa 93 minuuttia
|
Parenkymaalisen kanavan muodostuminen maksalaskimon ja porttilaskimon intrahepaattisen haaran välille vahvistettu portogrammilla (CO2/kontrasti).
|
VINKKI Toimenpide (päivä 0), jopa 93 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää TIPS-menettelyn jälkeen
|
Laitteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus tutkijan arvioimana
|
30 päivää TIPS-menettelyn jälkeen
|
|
Portal Vein Access (PVA) aika
Aikaikkuna: VINKKI Toimenpide (päivä 0), enintään 52 minuuttia
|
Aika (minuutteina) neulan ensimmäisestä eteenpäinliikkeestä portogrammin kautta portaalilaskimon pääsyn vahvistamiseen.
|
VINKKI Toimenpide (päivä 0), enintään 52 minuuttia
|
|
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: VINKKI Toimenpide (päivä 0), jopa 93 minuuttia
|
Shuntin (stentin siltaus) luominen portaalin ja systeemisten suonien välille.
|
VINKKI Toimenpide (päivä 0), jopa 93 minuuttia
|
|
Neulankulkujen määrä
Aikaikkuna: VINKKI Toimenpide (päivä 0), jopa 93 minuuttia
|
Maksan ja porttilaskimon välisten neulanheittojen määrä parenkymaalisen kanavan luomiseksi.
|
VINKKI Toimenpide (päivä 0), jopa 93 minuuttia
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: VINKKI Toimenpide (päivä 0), jopa 93 minuuttia
|
Aikaväli (minuutteina) ensimmäisestä kaulan sisäänkäynnistä TIPS:n luomista varten katetrien poistamiseen potilaasta.
|
VINKKI Toimenpide (päivä 0), jopa 93 minuuttia
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: VINKKI Toimenpide (päivä 0), enintään 31,5 minuuttia
|
Mitattu minuuteissa
|
VINKKI Toimenpide (päivä 0), enintään 31,5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Opintojohtaja: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCPVA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .