Poortadertoegang tijdens transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) procedures
15 november 2024 bijgewerkt door: Argon Medical Devices
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de toegang tot de poortader tijdens transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)-procedures
Het creëren van het parenchymale kanaal tussen de poortader en de leverader is de moeilijkste en meest tijdrovende stap in een TIPS-procedure.
Het doel van deze studie is het evalueren van poortadertoegangssets tijdens de TIPS-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar ten tijde van de indexering
- TIPS-procedure gestart voor refractaire varicesbloedingen, refractaire ascites en/of hydrothorax
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te geven, individueel of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
- Bereid en in staat om de studieprocedures en het vervolgschema na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve maligniteit
- MELD-score ≥ 18 op het moment van screening
- Geschiedenis van polycysteuze leverziekte
- Actieve bloeding uit elke bron
- Pulmonale hypertensie, hartfalen, ernstige disfunctie van de tricuspidalisklep, cardiopulmonale shunt van rechts naar links
- Chronische poortadertrombose of volledige poortadertrombose van de poortader bij voorafgaand CT-onderzoek
- Hepatische encefalopathie
- Systemische infectie/sepsis
- Biliaire obstructie
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Elke kleine of gedeeltelijke trombose van de rechter poortader
- Hepatische veneuze trombose (d.w.z. geen Budd-Chiari-syndroom)
- Bekende gevoeligheid voor contrast of ernstige contrastreactie zoals anafylaxie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TIPS met Scorpion Portal Vein Access Kit
Toegangsset Scorpion of Scorpion X
|
Portal Vein Access met Scorpion of Scorpion X set
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
|
|
Actieve vergelijker: TIPS met Cook transjugulaire levertoegangsset
Ring of Rosch-Uchida toegangsset
|
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
Portal Vein Access met Ring of Rosch-Uchida set
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet van grote complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de TIPS-procedure
|
Ernstige complicaties in verband met de procedure of het onderzoeksapparaat en gedefinieerd als complicaties die leiden tot een ongeplande verhoging van het zorgniveau, langdurige ziekenhuisopname, blijvende nadelige gevolgen of overlijden.
|
Tot 30 dagen na de TIPS-procedure
|
|
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: TIPS Procedure (dag 0), maximaal 93 minuten
|
Creatie van het parenchymale kanaal tussen de leverader en een intrahepatische tak van de poortader, bevestigd door portogram (CO2/contrast).
|
TIPS Procedure (dag 0), maximaal 93 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de TIPS-procedure
|
Incidentie van complicaties met betrekking tot het apparaat zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
Tot 30 dagen na de TIPS-procedure
|
|
Toegangstijd poortader (PVA).
Tijdsspanne: TIPS Procedure (dag 0), maximaal 52 minuten
|
Tijd (in minuten) vanaf de eerste voorwaartse beweging van de naald tot bevestiging van toegang tot de poortader via portogram.
|
TIPS Procedure (dag 0), maximaal 52 minuten
|
|
Aantal deelnemers met technisch succes
Tijdsspanne: TIPS Procedure (dag 0), maximaal 93 minuten
|
Creatie van een shunt (stentoverbrugging) tussen het portaal en de systemische aderen.
|
TIPS Procedure (dag 0), maximaal 93 minuten
|
|
Aantal naalddoorgangen
Tijdsspanne: TIPS Procedure (dag 0), maximaal 93 minuten
|
Aantal naaldworpen tussen de lever- en poortader om het parenchymale kanaal te creëren.
|
TIPS Procedure (dag 0), maximaal 93 minuten
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: TIPS Procedure (dag 0), maximaal 93 minuten
|
Interval (in minuten) vanaf de eerste toegang tot de halsader voor het maken van TIPS tot het verwijderen van katheters bij de patiënt.
|
TIPS Procedure (dag 0), maximaal 93 minuten
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: TIPS Procedure (dag 0), maximaal 31,5 minuten
|
Gemeten in minuten
|
TIPS Procedure (dag 0), maximaal 31,5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Studie directeur: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCPVA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .