Portalvenetilgang under transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) prosedyrer
15. november 2024 oppdatert av: Argon Medical Devices
En prospektiv, multisenter, randomisert studie som evaluerer portalvenetilgang under transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt (TIPS) prosedyrer
Opprettelsen av parenkymalkanalen mellom portvenen og levervenen er det vanskeligste og mest tidkrevende trinnet i en TIPS-prosedyre.
Hensikten med denne studien er å evaluere portalvenetilgangssett under TIPS-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for indeksprosedyren
- TIPS-prosedyre startet for refraktær varicealblødning, refraktær ascites og/eller hydrothorax
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon, enten individuelt eller gjennom en juridisk autorisert representant (LAR)
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og følge opp tidsplan
Ekskluderingskriterier:
- Kjent aktiv malignitet
- MELD-score ≥ 18 på tidspunktet for screening
- Historie med polycystisk leversykdom
- Aktiv blødning fra enhver kilde
- Pulmonal hypertensjon, hjertesvikt, alvorlig trikuspidalklaffdysfunksjon, hjerte- og lungeshunt fra høyre til venstre
- Kronisk portalvenetrombose eller fullstendig portalvenetrombose av portalvenen ved tidligere CT-undersøkelse
- Hepatisk encefalopati
- Systemisk infeksjon/sepsis
- Biliær obstruksjon
- Ukorrigerbar koagulopati
- Enhver diminutiv eller delvis trombosert høyre portvene
- Hepatisk venetrombose (dvs. ingen Budd-Chiari syndrom)
- Kjent følsomhet for kontrast eller alvorlig kontrastreaksjon som anafylaksi
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIPS med Scorpion Portal Vein Access Kit
Scorpion eller Scorpion X tilgangssett
|
Portal Vein Access med Scorpion eller Scorpion X sett
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
|
|
Aktiv komparator: TIPS med Cook Transjugular Levertilgangssett
Ring eller Rosch-Uchida tilgangssett
|
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Portal Vein Access med Ring eller Rosch-Uchida sett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av store komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre
|
Store komplikasjoner knyttet til prosedyren eller studieapparatet og definert som komplikasjoner som resulterer i en ikke-planlagt økning i behandlingsnivået, forlenget sykehusinnleggelse, permanente uønskede følgetilstander eller død.
|
Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre
|
|
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 93 minutter
|
Opprettelse av parenkymkanalen mellom levervenen og en intrahepatisk gren av portvenen bekreftet med portogram (CO2/kontrast).
|
TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 93 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til enheten som bedømt av etterforskeren
|
Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre
|
|
Portal Vein Access (PVA) Tid
Tidsramme: TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 52 minutter
|
Tid (i minutter) fra første fremadgående bevegelse av nålen til bekreftelse av portvenetilgang via portogram.
|
TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 52 minutter
|
|
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 93 minutter
|
Oppretting av en shunt (stentbro) mellom portalen og systemiske vener.
|
TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 93 minutter
|
|
Antall nålepasseringer
Tidsramme: TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 93 minutter
|
Antall nålekast mellom lever- og portvenen for å lage parenkymalkanalen.
|
TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 93 minutter
|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 93 minutter
|
Intervall (i minutter) fra første halstilgang for opprettelse av TIPS til fjerning av katetre fra pasienten.
|
TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 93 minutter
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 31,5 minutter
|
Målt i minutter
|
TIPS Prosedyre (dag 0), opptil 31,5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Studieleder: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCPVA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .