Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portalvenetilgang under transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) prosedyrer

7. mars 2024 oppdatert av: Argon Medical Devices

En prospektiv, multisenter, randomisert studie som evaluerer portalvenetilgang under transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt (TIPS) prosedyrer

Opprettelsen av parenkymalkanalen mellom portvenen og levervenen er det vanskeligste og mest tidkrevende trinnet i en TIPS-prosedyre. Hensikten med denne studien er å evaluere portalvenetilgangssett under TIPS-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Venkatesh Krishnasamy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Clayton Commander, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hyeon Yu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for indeksprosedyren
  2. TIPS-prosedyre startet for refraktær varicealblødning, refraktær ascites og/eller hydrothorax
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon, enten individuelt eller gjennom en juridisk autorisert representant (LAR)
  4. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og følge opp tidsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent aktiv malignitet
  2. MELD-score ≥ 18 på tidspunktet for screening
  3. Historie med polycystisk leversykdom
  4. Aktiv blødning fra enhver kilde
  5. Pulmonal hypertensjon, hjertesvikt, alvorlig trikuspidalklaffdysfunksjon, hjerte- og lungeshunt fra høyre til venstre
  6. Kronisk portalvenetrombose eller fullstendig portalvenetrombose av portalvenen ved tidligere CT-undersøkelse
  7. Hepatisk encefalopati
  8. Systemisk infeksjon/sepsis
  9. Biliær obstruksjon
  10. Ukorrigerbar koagulopati
  11. Enhver diminutiv eller delvis trombosert høyre portvene
  12. Hepatisk venetrombose (dvs. ingen Budd-Chiari syndrom)
  13. Kjent følsomhet for kontrast eller alvorlig kontrastreaksjon som anafylaksi
  14. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TIPS med Scorpion Portal Vein Access Kit
Scorpion eller Scorpion X tilgangssett
Enhet: Scorpion Portal Vein Access Kit
Portal Vein Access med Scorpion eller Scorpion X sett
Fremgangsmåte: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Aktiv komparator: TIPS med Cook Transjugular Levertilgangssett
Ring eller Rosch-Uchida tilgangssett
Fremgangsmåte: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Enhet: Kok transjugulær levertilgangssett
Portal Vein Access med Ring eller Rosch-Uchida sett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Opprettelse av parenkymkanalen mellom levervenen og en intrahepatisk gren av portvenen bekreftet med portogram (CO2/kontrast).
Indeksprosedyre
Sammensetning av store komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre
Store komplikasjoner knyttet til prosedyren eller studieapparatet og definert som komplikasjoner som resulterer i en ikke-planlagt økning i behandlingsnivået, forlenget sykehusinnleggelse, permanente uønskede følgetilstander eller død.
Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Oppretting av en shunt (stentbro) mellom portalen og systemiske vener.
Indeksprosedyre
Antall nålepasseringer
Tidsramme: Indeksprosedyre
Antall nålekast mellom lever- og portvenen for å lage parenkymalkanalen.
Indeksprosedyre
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Indeksprosedyre
Intervall (i minutter) fra første halstilgang for opprettelse av TIPS til fjerning av katetre fra pasienten.
Indeksprosedyre
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Indeksprosedyre
Målt i minutter
Indeksprosedyre
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre
Forekomst av komplikasjoner relatert til enheten som bedømt av etterforskeren
Gjennom 30 dager etter TIPS-prosedyre
Portal Vein Access (PVA) tid
Tidsramme: Indeksprosedyre
Tid (i minutter) fra første fremadgående bevegelse av nålen til bekreftelse av portvenetilgang via portogram.
Indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Argon Medical Devices

Samarbeidspartnere

Avania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • Studieleder: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCPVA01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Scorpion Portal Vein Access Kit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere