Accès à la veine porte pendant les procédures de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
7 mars 2024 mis à jour par: Argon Medical Devices
Une étude prospective, multicentrique et randomisée évaluant l'accès à la veine porte pendant les procédures de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
La création du tractus parenchymateux entre la veine porte et la veine hépatique est l'étape la plus difficile et la plus longue d'une procédure TIPS.
Le but de cette étude est d'évaluer les ensembles d'accès de la veine porte au cours de la procédure TIPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danyel C Carr, MS
- Numéro de téléphone: 4697311421
- E-mail: Danyel.Carr@argonmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brent McClean
- E-mail: Brent.McClean@argonmedical.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Ramona Jayasena
- E-mail: rj2002@cumc.columbia.edu
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Chercheur principal:
- Venkatesh Krishnasamy, MD
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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Chercheur principal:
- Clayton Commander, MD
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Contact:
- Desma Jones
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
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Sous-enquêteur:
- Hyeon Yu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de la procédure d'indexation
- Procédure TIPS initiée pour saignement variqueux réfractaire, ascite réfractaire et/ou hydrothorax
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), soit individuellement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé (LAR)
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Malignité active connue
- Score MELD ≥ 18 au moment du dépistage
- Antécédents de maladie polykystique du foie
- Saignement actif de toute source
- Hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque, dysfonctionnement sévère de la valvule tricuspide, shunt cardiopulmonaire droite-gauche
- Thrombose chronique de la veine porte ou thrombose complète de la veine porte de la veine porte lors d'un examen CT antérieur
- Encéphalopathie hépatique
- Infection systémique/septicémie
- Obstruction biliaire
- Coagulopathie incorrigible
- Toute veine porte droite diminutive ou partiellement thrombosée
- Thrombose de la veine hépatique (c.-à-d. pas de syndrome de Budd-Chiari)
- Sensibilité connue au contraste ou réaction de contraste grave telle que l'anaphylaxie
- Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TIPS avec le kit d'accès à la veine porte Scorpion
Kit d'accès Scorpion ou Scorpion X
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Accès à la veine porte avec ensemble Scorpion ou Scorpion X
Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS)
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Comparateur actif: TIPS avec Cook Transjugular Liver Access Set
Kit d'accès Ring ou Rosch-Uchida
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Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS)
Accès à la veine porte avec anneau ou ensemble Rosch-Uchida
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Procédure d'indexation
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Création du tractus parenchymateux entre la veine hépatique et une branche intrahépatique de la veine porte confirmée par portogramme (CO2/contraste).
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Procédure d'indexation
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Composé de complications majeures
Délai: Grâce à la procédure post-TIPS de 30 jours
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Complications majeures associées à la procédure ou au dispositif à l'étude et définies comme des complications entraînant une augmentation imprévue du niveau de soins, une hospitalisation prolongée, des séquelles indésirables permanentes ou le décès.
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Grâce à la procédure post-TIPS de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: Procédure d'indexation
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Création d'un shunt (stent bridging) entre les veines porte et systémique.
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Procédure d'indexation
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Nombre de passages d'aiguille
Délai: Procédure d'indexation
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Nombre de lancers d'aiguille entre la veine hépatique et la veine porte pour créer le tractus parenchymateux.
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Procédure d'indexation
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Durée de la procédure
Délai: Procédure d'indexation
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Intervalle (en minutes) entre le premier accès jugulaire pour la création de TIPS et le retrait des cathéters du patient.
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Procédure d'indexation
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Temps de fluoroscopie
Délai: Procédure d'indexation
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Mesuré en minutes
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Procédure d'indexation
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Complications liées à l'appareil
Délai: Grâce à la procédure post-TIPS de 30 jours
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Incidence des complications liées à l'appareil selon le jugement de l'investigateur
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Grâce à la procédure post-TIPS de 30 jours
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Temps d'accès à la veine porte (PVA)
Délai: Procédure d'indexation
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Temps (en minutes) entre le premier mouvement vers l'avant de l'aiguille et la confirmation de l'accès à la veine porte via le portogramme.
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Procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Directeur d'études: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCPVA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .