Доступ к воротной вене во время трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS)
15 ноября 2024 г. обновлено: Argon Medical Devices
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование по оценке доступа к воротной вене во время процедур трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS)
Создание паренхиматозного тракта между воротной веной и печеночной веной является наиболее сложным и трудоемким этапом процедуры TIPS.
Целью данного исследования является оценка наборов доступа к воротной вене во время процедуры TIPS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент индексации
- Процедура TIPS начата при рефрактерном кровотечении из варикозно расширенных вен, рефрактерном асците и/или гидротораксе
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) либо индивидуально, либо через законного представителя (LAR)
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и график последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Известное активное злокачественное новообразование
- Оценка MELD ≥ 18 на момент скрининга
- Поликистоз печени в анамнезе
- Активное кровотечение из любого источника
- Легочная гипертензия, сердечная недостаточность, тяжелая дисфункция трехстворчатого клапана, сердечно-легочный шунт справа налево
- Хронический тромбоз воротной вены или полный тромбоз воротной вены воротной вены при предшествующем КТ-обследовании
- Печеночная энцефалопатия
- Системная инфекция/сепсис
- Билиарная непроходимость
- Некорректируемая коагулопатия
- Любая миниатюрная или частично тромбированная правая воротная вена
- Тромбоз печеночной вены (т. е. отсутствие синдрома Бадда-Киари)
- Известная чувствительность к контрасту или серьезная реакция на контраст, например анафилаксия.
- Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TIPS с набором для доступа к воротной вене Scorpion
Набор доступа Scorpion или Scorpion X
|
Доступ к воротной вене с набором Scorpion или Scorpion X
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)
|
|
Активный компаратор: СОВЕТЫ с набором для трансъюгулярного доступа к печени Cook
Комплект доступа Ring или Rosch-Uchida
|
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)
Доступ к воротной вене с помощью кольца или комплекта Rosch-Uchida
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность основных осложнений
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры TIPS
|
Серьезные осложнения, связанные с процедурой или исследовательским устройством и определяемые как осложнения, приводящие к незапланированному повышению уровня помощи, длительной госпитализации, необратимым неблагоприятным последствиям или смерти.
|
Через 30 дней после процедуры TIPS
|
|
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: Процедура TIPS (День 0), до 93 минут
|
Создание паренхиматозного тракта между печеночной веной и внутрипеченочной ветвью воротной вены подтверждено портограммой (CO2/контраст).
|
Процедура TIPS (День 0), до 93 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры TIPS
|
Частота осложнений, связанных с устройством, по оценке исследователя
|
Через 30 дней после процедуры TIPS
|
|
Время доступа к воротной вене (PVA)
Временное ограничение: Процедура TIPS (День 0), до 52 минут
|
Время (в минутах) от первого движения иглы вперед до подтверждения доступа к воротной вене с помощью портограммы.
|
Процедура TIPS (День 0), до 52 минут
|
|
Количество участников, добившихся технического успеха
Временное ограничение: Процедура TIPS (День 0), до 93 минут
|
Создание шунта (стента-моста) между воротной и системной венами.
|
Процедура TIPS (День 0), до 93 минут
|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: Процедура TIPS (День 0), до 93 минут
|
Подсчет количества проколов иглы между печеночной и воротной веной для создания паренхиматозного тракта.
|
Процедура TIPS (День 0), до 93 минут
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Процедура TIPS (День 0), до 93 минут
|
Интервал (в минутах) от первого яремного доступа для создания TIPS до удаления катетеров у пациента.
|
Процедура TIPS (День 0), до 93 минут
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедура TIPS (День 0), до 31,5 минут
|
Измеряется в минутах
|
Процедура TIPS (День 0), до 31,5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Директор по исследованиям: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCPVA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .