Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portalveneadgang under transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt (TIPS) procedurer

7. marts 2024 opdateret af: Argon Medical Devices

En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer portalveneadgang under transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt (TIPS) procedurer

Oprettelse af parenkymkanalen mellem portvenen og levervenen er det sværeste og mest tidskrævende trin i en TIPS-procedure. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere portalvene-adgangssæt under TIPS-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Venkatesh Krishnasamy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Clayton Commander, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hyeon Yu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for indeksproceduren
  2. TIPS-procedure påbegyndt for refraktær varicealblødning, refraktær ascites og/eller hydrothorax
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, enten individuelt eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  4. Villig og i stand til at overholde studieprocedurerne og følge op på tidsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt aktiv malignitet
  2. MELD-score ≥ 18 på tidspunktet for screening
  3. Historie om polycystisk leversygdom
  4. Aktiv blødning fra enhver kilde
  5. Pulmonal hypertension, hjertesvigt, svær trikuspidalklapdysfunktion, højre til venstre hjerte-lunge-shunt
  6. Kronisk portalvenetrombose eller komplet portalvenetrombose af portalvenen ved forudgående CT-undersøgelse
  7. Hepatisk encefalopati
  8. Systemisk infektion/sepsis
  9. Biliær obstruktion
  10. Ukorrigerbar koagulopati
  11. Enhver diminutiv eller delvis tromboseret højre portvene
  12. Hepatisk venetrombose (dvs. intet Budd-Chiari syndrom)
  13. Kendt følsomhed over for kontrast eller alvorlig kontrastreaktion såsom anafylaksi
  14. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIPS med Scorpion Portal Vein Access Kit
Scorpion eller Scorpion X adgangssæt
Enhed: Scorpion Portal Vein Access Kit
Portal Vein Access med Scorpion eller Scorpion X sæt
Procedure: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Aktiv komparator: TIPS med Cook Transjugular Lever Access Set
Ring eller Rosch-Uchida adgangssæt
Procedure: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Enhed: Kog transjugulær leveradgangssæt
Portal Vein Access med Ring eller Rosch-Uchida sæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Oprettelse af parenkymkanalen mellem levervenen og en intrahepatisk gren af ​​portvenen bekræftet ved portogram (CO2/kontrast).
Indeksprocedure
Sammensætning af store komplikationer
Tidsramme: Gennem 30 dage efter TIPS procedure
Større komplikationer forbundet med proceduren eller undersøgelsesudstyret og defineret som komplikationer, der resulterer i en uplanlagt stigning i plejeniveauet, langvarig indlæggelse, permanente uønskede følgesygdomme eller død.
Gennem 30 dage efter TIPS procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Oprettelse af en shunt (stentbro) mellem portalen og systemiske vener.
Indeksprocedure
Antal nålepass
Tidsramme: Indeksprocedure
Optælling af nålekast mellem lever- og portvenen for at skabe parenkymalkanalen.
Indeksprocedure
Procedures varighed
Tidsramme: Indeksprocedure
Interval (i minutter) fra første halsadgang til oprettelse af TIPS til fjernelse af katetre fra patienten.
Indeksprocedure
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Indeksprocedure
Målt i minutter
Indeksprocedure
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 30 dage efter TIPS procedure
Forekomst af komplikationer relateret til enheden som vurderet af efterforskeren
Gennem 30 dage efter TIPS procedure
Portal Vein Access (PVA) tid
Tidsramme: Indeksprocedure
Tid (i minutter) fra den første fremadgående bevægelse af nålen til bekræftelse af portveneadgang via portogram.
Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Argon Medical Devices

Samarbejdspartnere

Avania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • Studieleder: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCPVA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner