Portal venåtkomst under transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedurer
15 november 2024 uppdaterad av: Argon Medical Devices
En prospektiv, multicenter, randomiserad studie som utvärderar portalventillgång under transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunt-procedurer (TIPS)
Skapandet av parenkymkanalen mellan portvenen och levervenen är det svåraste och mest tidskrävande steget i ett TIPS-förfarande.
Syftet med denna studie är att utvärdera portvensåtkomstuppsättningar under TIPS-proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid tidpunkten för indexproceduren
- TIPS-procedur initierad för refraktär variceal blödning, refraktär ascites och/eller hydrothorax
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisation, antingen individuellt eller genom en juridiskt auktoriserad representant (LAR)
- Vill och kan följa studieprocedurerna och följa upp schemat
Exklusions kriterier:
- Känd aktiv malignitet
- MELD-poäng ≥ 18 vid tidpunkten för screening
- Historik av polycystisk leversjukdom
- Aktiv blödning från vilken källa som helst
- Pulmonell hypertoni, hjärtsvikt, allvarlig trikuspidalklaffdysfunktion, höger till vänster kardiopulmonell shunt
- Kronisk portalventrombos eller fullständig portalventrombos av portalvenen vid tidigare CT-undersökning
- Hepatisk encefalopati
- Systemisk infektion/sepsis
- Gallvägsobstruktion
- Okorrigerbar koagulopati
- Varje diminutiv eller delvis tromboserad höger portven
- Leverventrombos (dvs inget Budd-Chiari syndrom)
- Känd känslighet för kontrast eller allvarlig kontrastreaktion såsom anafylaxi
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIPS med Scorpion Portal Vein Access Kit
Scorpion eller Scorpion X access set
|
Portal Ven Access med Scorpion eller Scorpion X set
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
|
|
Aktiv komparator: TIPS med Cook Transjugular Lever Access Set
Ring eller Rosch-Uchida access set
|
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Portal Ven Access med Ring eller Rosch-Uchida set
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av stora komplikationer
Tidsram: Genom 30 dagar efter TIPS-proceduren
|
Större komplikationer förknippade med proceduren eller studieapparaten och definieras som komplikationer som resulterar i en oplanerad höjning av vårdnivån, förlängd sjukhusvistelse, permanenta negativa följdsjukdomar eller dödsfall.
|
Genom 30 dagar efter TIPS-proceduren
|
|
Antal deltagare med processuell framgång
Tidsram: TIPS Procedur (dag 0), upp till 93 minuter
|
Skapande av parenkymkanalen mellan levervenen och en intrahepatisk gren av portvenen bekräftad med portogram (CO2/kontrast).
|
TIPS Procedur (dag 0), upp till 93 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Genom 30 dagar efter TIPS-proceduren
|
Förekomst av komplikationer relaterade till enheten enligt bedömningen av utredaren
|
Genom 30 dagar efter TIPS-proceduren
|
|
Portal Ven Access (PVA) Tid
Tidsram: TIPS Procedur (dag 0), upp till 52 minuter
|
Tid (i minuter) från den första framåtrörelsen av nålen till bekräftelse av portvensåtkomst via portogram.
|
TIPS Procedur (dag 0), upp till 52 minuter
|
|
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: TIPS Procedur (dag 0), upp till 93 minuter
|
Skapande av en shunt (stentbrygga) mellan portalen och systemiska vener.
|
TIPS Procedur (dag 0), upp till 93 minuter
|
|
Antal nålpass
Tidsram: TIPS Procedur (dag 0), upp till 93 minuter
|
Antal nålkast mellan lever- och portvenen för att skapa parenkymkanalen.
|
TIPS Procedur (dag 0), upp till 93 minuter
|
|
Procedurlängd
Tidsram: TIPS Procedur (dag 0), upp till 93 minuter
|
Intervall (i minuter) från första halsåtkomst för att skapa TIPS till borttagning av katetrar från patienten.
|
TIPS Procedur (dag 0), upp till 93 minuter
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: TIPS Procedur (dag 0), upp till 31,5 minuter
|
Mätt i minuter
|
TIPS Procedur (dag 0), upp till 31,5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Studierektor: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCPVA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .