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Portalvenenzugang während transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)-Verfahren

7. März 2024 aktualisiert von: Argon Medical Devices

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung des Portalvenenzugangs bei transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS).

Die Schaffung des Parenchymtrakts zwischen der Pfortader und der Lebervene ist der schwierigste und zeitaufwändigste Schritt in einem TIPS-Verfahren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Pfortaderzugangssets während des TIPS-Verfahrens.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Venkatesh Krishnasamy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Clayton Commander, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hyeon Yu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  2. TIPS-Verfahren eingeleitet bei refraktärer Varizenblutung, refraktärem Aszites und/oder Hydrothorax
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) bereitzustellen, entweder einzeln oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)
  4. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Nachverfolgungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive Malignität
  2. MELD-Score ≥ 18 zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Vorgeschichte einer polyzystischen Lebererkrankung
  4. Aktive Blutungen aus jeder Quelle
  5. Pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, schwere Trikuspidalklappendysfunktion, kardiopulmonaler Shunt von rechts nach links
  6. Chronische Pfortaderthrombose oder vollständige Pfortaderthrombose der Pfortader bei vorheriger CT-Untersuchung
  7. Hepatische Enzephalopathie
  8. Systemische Infektion/Sepsis
  9. Gallenobstruktion
  10. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  11. Jede kleine oder teilweise thrombosierte rechte Pfortader
  12. Lebervenenthrombose (d. h. kein Budd-Chiari-Syndrom)
  13. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder schwerwiegende Kontrastmittelreaktionen wie Anaphylaxie
  14. Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TIPPS mit dem Scorpion Portal Vein Access Kit
Zugangsset Scorpion oder Scorpion X
Gerät: Scorpion Portal Vein Access Kit
Pfortaderzugang mit Scorpion oder Scorpion X Set
Verfahren: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Aktiver Komparator: TIPPS mit Cook Transjugular Liver Access Set
Ring- oder Rosch-Uchida-Zugangsset
Verfahren: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Gerät: Cook Transjuguläres Leberzugangsset
Pfortaderzugang mit Ring oder Rosch-Uchida-Set

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Anlage des Parenchymtraktes zwischen der Lebervene und einem intrahepatischen Ast der Pfortader bestätigt durch Portogramm (CO2/Kontrast).
Indexverfahren
Zusammensetzung der Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren
Schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Studiengerät, die als Komplikationen definiert sind, die zu einer ungeplanten Erhöhung des Behandlungsniveaus, verlängertem Krankenhausaufenthalt, dauerhaften unerwünschten Folgen oder zum Tod führen.
Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Schaffung eines Shunts (Stent-Bridging) zwischen Pfortader und systemischen Venen.
Indexverfahren
Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Indexverfahren
Anzahl der Nadelwürfe zwischen Leber- und Pfortader, um den Parenchymtrakt zu erzeugen.
Indexverfahren
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Indexverfahren
Intervall (in Minuten) vom ersten Jugularzugang für die TIPS-Erzeugung bis zur Entfernung der Katheter vom Patienten.
Indexverfahren
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Indexverfahren
Gemessen in Minuten
Indexverfahren
Gerätebezogene Komplikationen
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät, wie vom Ermittler beurteilt
Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren
Zeit des Pfortaderzugangs (PVA).
Zeitfenster: Indexverfahren
Zeit (in Minuten) von der ersten Vorwärtsbewegung der Nadel bis zur Bestätigung des Pfortaderzugangs per Portogramm.
Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Argon Medical Devices

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • Studienleiter: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCPVA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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