Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Portalvenenzugang während transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)-Verfahren

15. November 2024 aktualisiert von: Argon Medical Devices

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung des Portalvenenzugangs bei transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS).

Die Schaffung des Parenchymtrakts zwischen der Pfortader und der Lebervene ist der schwierigste und zeitaufwändigste Schritt in einem TIPS-Verfahren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Pfortaderzugangssets während des TIPS-Verfahrens.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  2. TIPS-Verfahren eingeleitet bei refraktärer Varizenblutung, refraktärem Aszites und/oder Hydrothorax
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) bereitzustellen, entweder einzeln oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)
  4. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Nachverfolgungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive Malignität
  2. MELD-Score ≥ 18 zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Vorgeschichte einer polyzystischen Lebererkrankung
  4. Aktive Blutungen aus jeder Quelle
  5. Pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, schwere Trikuspidalklappendysfunktion, kardiopulmonaler Shunt von rechts nach links
  6. Chronische Pfortaderthrombose oder vollständige Pfortaderthrombose der Pfortader bei vorheriger CT-Untersuchung
  7. Hepatische Enzephalopathie
  8. Systemische Infektion/Sepsis
  9. Gallenobstruktion
  10. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  11. Jede kleine oder teilweise thrombosierte rechte Pfortader
  12. Lebervenenthrombose (d. h. kein Budd-Chiari-Syndrom)
  13. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder schwerwiegende Kontrastmittelreaktionen wie Anaphylaxie
  14. Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TIPPS mit dem Scorpion Portal Vein Access Kit
Zugangsset Scorpion oder Scorpion X
Gerät: Scorpion Portal Vein Access Kit
Pfortaderzugang mit Scorpion oder Scorpion X Set
Verfahren: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Aktiver Komparator: TIPPS mit Cook Transjugular Liver Access Set
Ring- oder Rosch-Uchida-Zugangsset
Verfahren: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
Gerät: Cook Transjuguläres Leberzugangsset
Pfortaderzugang mit Ring oder Rosch-Uchida-Set

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren
Schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Studiengerät, die als Komplikationen definiert sind, die zu einer ungeplanten Erhöhung des Behandlungsniveaus, verlängertem Krankenhausaufenthalt, dauerhaften unerwünschten Folgen oder zum Tod führen.
Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 93 Minuten
Entstehung des Parenchymtrakts zwischen der Lebervene und einem intrahepatischen Ast der Pfortader, bestätigt durch Portogramm (CO2/Kontrast).
TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 93 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene Komplikationen
Zeitfenster: Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät, wie vom Ermittler beurteilt
Durch 30 Tage Post-TIPS-Verfahren
Zeit des Pfortaderzugangs (PVA).
Zeitfenster: TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 52 Minuten
Zeit (in Minuten) von der ersten Vorwärtsbewegung der Nadel bis zur Bestätigung des Pfortaderzugangs per Portogramm.
TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 52 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 93 Minuten
Schaffung eines Shunts (Stent-Bridging) zwischen Pfortader und systemischen Venen.
TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 93 Minuten
Anzahl der Nadeldurchgänge
Zeitfenster: TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 93 Minuten
Anzahl der Nadelwürfe zwischen Leber- und Pfortader zur Bildung des Parenchymtrakts.
TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 93 Minuten
Verfahrensdauer
Zeitfenster: TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 93 Minuten
Intervall (in Minuten) vom ersten jugulären Zugang zur TIPS-Erstellung bis zur Entfernung der Katheter aus dem Patienten.
TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 93 Minuten
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 31,5 Minuten
Gemessen in Minuten
TIPPS-Verfahren (Tag 0), bis zu 31,5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Argon Medical Devices

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • Studienleiter: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCPVA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Scorpion Portal Vein Access Kit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren