Acesso à veia porta durante procedimentos de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Argon Medical Devices
Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado avaliando o acesso à veia porta durante procedimentos de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
A criação do trato parenquimatoso entre a veia porta e a veia hepática é a etapa mais difícil e demorada em um procedimento TIPS.
O objetivo deste estudo é avaliar conjuntos de acesso à veia porta durante o procedimento TIPS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento do procedimento índice
- Procedimento TIPS iniciado para sangramento varicoso refratário, ascite refratária e/ou hidrotórax
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), individualmente ou por meio de um representante legalmente autorizado (LAR)
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa conhecida
- Pontuação MELD ≥ 18 no momento da triagem
- Histórico de doença hepática policística
- Sangramento ativo de qualquer fonte
- Hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, disfunção grave da válvula tricúspide, shunt cardiopulmonar direita-esquerda
- Trombose crônica da veia porta ou trombose completa da veia porta da veia porta em exame de TC anterior
- Encefalopatia hepática
- Infecção sistêmica/sepse
- obstrução biliar
- Coagulopatia incorrigível
- Qualquer veia porta direita diminuta ou parcialmente trombosada
- Trombose da veia hepática (ou seja, sem síndrome de Budd-Chiari)
- Sensibilidade conhecida ao contraste ou reação grave ao contraste, como anafilaxia
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TIPS com Kit de Acesso à Veia Portal Scorpion
Conjunto de acesso Scorpion ou Scorpion X
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Acesso à veia portal com conjunto Scorpion ou Scorpion X
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
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Comparador Ativo: DICAS com conjunto de acesso hepático transjugular Cook
Conjunto de acesso Ring ou Rosch-Uchida
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Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Acesso à veia porta com anel ou conjunto Rosch-Uchida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Complicações Maiores
Prazo: Até 30 dias após o procedimento TIPS
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Complicações maiores associadas ao procedimento ou dispositivo de estudo e definidas como complicações resultantes de um aumento não planejado no nível de atendimento, hospitalização prolongada, sequelas adversas permanentes ou morte.
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Até 30 dias após o procedimento TIPS
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Número de participantes com sucesso processual
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
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Criação do trato parenquimatoso entre a veia hepática e um ramo intra-hepático da veia porta confirmado por portograma (CO2/contraste).
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Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Até 30 dias após o procedimento TIPS
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Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo conforme julgado pelo Investigador
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Até 30 dias após o procedimento TIPS
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Tempo de acesso à veia portal (PVA)
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 52 minutos
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Tempo (em minutos) desde o primeiro movimento para frente da agulha até a confirmação do acesso à veia porta via portograma.
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Procedimento TIPS (Dia 0), até 52 minutos
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Número de participantes com sucesso técnico
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
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Criação de um shunt (ponte de stent) entre as veias porta e sistêmica.
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Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
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Número de passagens de agulha
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
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Contagem de lançamentos de agulha entre a veia hepática e porta para criar o trato parenquimatoso.
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Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
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Duração do procedimento
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
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Intervalo (em minutos) desde o primeiro acesso jugular para criação do TIPS até a retirada dos cateteres do paciente.
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Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 31,5 minutos
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Medido em minutos
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Procedimento TIPS (Dia 0), até 31,5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Diretor de estudo: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCPVA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .