Portális véna hozzáférés a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) eljárások során
2024. november 15. frissítette: Argon Medical Devices
Prospektív, többközpontú, véletlenszerű vizsgálat a portálvénás hozzáférés értékeléséről a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) eljárások során
A portális véna és a májvéna közötti parenchymalis traktus létrehozása a TIPS eljárás legnehezebb és legidőigényesebb lépése.
Ennek a tanulmánynak a célja a portális véna hozzáférési készleteinek értékelése a TIPS eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves az indexeljárás időpontjában
- TIPS eljárás indult refrakter variceális vérzés, refrakter ascites és/vagy hydrothorax miatt
- Hajlandó és képes írásbeli beleegyezést adni, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti felhatalmazást egyénileg vagy egy törvényes képviselőn (LAR) keresztül.
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a követési ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív rosszindulatú daganat
- MELD pontszám ≥ 18 a szűrés időpontjában
- Policisztás májbetegség anamnézisében
- Aktív vérzés bármilyen forrásból
- Pulmonális hipertónia, szívelégtelenség, súlyos tricuspidalis billentyű diszfunkció, jobbról balra kardiopulmonális shunt
- Krónikus véna porta thrombosis vagy a portális véna teljes thrombosisa előzetes CT vizsgálaton
- Hepatikus encephalopathia
- Szisztémás fertőzés/szepszis
- Epeúti elzáródás
- Nem javítható koagulopátia
- Bármilyen kicsinyített vagy részlegesen trombózisos jobb oldali portális véna
- Májvéna trombózis (azaz nincs Budd-Chiari szindróma)
- Ismert kontrasztérzékenység vagy súlyos kontrasztreakció, például anafilaxia
- Terhes nők vagy terhességet tervező nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TIPPEK a Scorpion Portal Vein Access Kittel
Scorpion vagy Scorpion X hozzáférési készlet
|
Portal Vein Access Scorpion vagy Scorpion X készlettel
Transjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS)
|
|
Aktív összehasonlító: TIPPEK a Cook Transjugular Liver Access készlettel
Gyűrűs vagy Rosch-Uchida hozzáférési készlet
|
Transjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS)
Portal Vein Access gyűrűvel vagy Rosch-Uchida készlettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A főbb szövődmények összessége
Időkeret: A TIPS eljárást követő 30 napon keresztül
|
Az eljárással vagy vizsgálati eszközzel kapcsolatos főbb szövődmények, amelyek az ellátás szintjének nem tervezett növekedését, hosszan tartó kórházi kezelést, tartós káros következményeket vagy halált okoznak.
|
A TIPS eljárást követő 30 napon keresztül
|
|
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 93 perc
|
A parenchymalis traktus kialakulása a májvéna és a portális véna intrahepatikus ága között portogrammal igazolva (CO2/kontraszt).
|
TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 93 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A TIPS eljárást követő 30 napon keresztül
|
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakorisága a vizsgáló megítélése szerint
|
A TIPS eljárást követő 30 napon keresztül
|
|
Portal Vein Access (PVA) idő
Időkeret: TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 52 perc
|
Idő (percben) a tű első előremozdulásától a portogramon keresztüli portális véna hozzáférés megerősítéséig.
|
TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 52 perc
|
|
Technikai sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 93 perc
|
Sönt (stent-híd) létrehozása a portál és a szisztémás vénák között.
|
TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 93 perc
|
|
Tűpasszok száma
Időkeret: TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 93 perc
|
A máj és a portális véna közé dobott tűk száma a parenchymalis traktus létrehozásához.
|
TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 93 perc
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 93 perc
|
Időköz (percekben) az első juguláris hozzáféréstől a TIPS létrehozásához a katéterek páciensből való eltávolításáig.
|
TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 93 perc
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 31,5 perc
|
Percekben mérve
|
TIPPEK Eljárás (0. nap), legfeljebb 31,5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCPVA01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .