Acceso a la vena porta durante los procedimientos de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Argon Medical Devices
Un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa el acceso a la vena porta durante los procedimientos de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
La creación del tracto parenquimatoso entre la vena porta y la vena hepática es el paso más difícil y lento en un procedimiento TIPS.
El propósito de este estudio es evaluar los conjuntos de acceso a la vena porta durante el procedimiento TIPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en el momento del procedimiento índice
- Procedimiento TIPS iniciado por hemorragia varicosa refractaria, ascitis refractaria y/o hidrotórax
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA), ya sea individualmente o a través de un representante legalmente autorizado (LAR)
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna activa conocida
- Puntuación MELD ≥ 18 en el momento de la selección
- Antecedentes de poliquistosis hepática
- Sangrado activo de cualquier origen
- Hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca, disfunción severa de la válvula tricúspide, cortocircuito cardiopulmonar de derecha a izquierda
- Trombosis venosa porta crónica o trombosis venosa porta completa de la vena porta en un examen de TC previo
- Encefalopatía hepática
- Infección sistémica/sepsis
- Obstrucción biliar
- Coagulopatía incorregible
- Cualquier vena porta derecha diminuta o parcialmente trombosada
- Trombosis de la vena hepática (es decir, sin síndrome de Budd-Chiari)
- Sensibilidad conocida al contraste o reacción grave al contraste, como anafilaxia.
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TIPS con kit de acceso a la vena porta Scorpion
Conjunto de acceso Scorpion o Scorpion X
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Acceso a la vena porta con equipo Scorpion o Scorpion X
Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
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Comparador activo: CONSEJOS con el conjunto de acceso hepático transyugular de Cook
Conjunto de acceso Ring o Rosch-Uchida
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Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
Acceso a la vena porta con anillo o conjunto Rosch-Uchida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de Complicaciones Mayores
Periodo de tiempo: A través de los 30 días posteriores al procedimiento TIPS
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Complicaciones mayores asociadas con el procedimiento o dispositivo de estudio y definidas como complicaciones que resultan en un aumento no planificado en el nivel de atención, hospitalización prolongada, secuelas adversas permanentes o muerte.
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A través de los 30 días posteriores al procedimiento TIPS
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Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 93 minutos
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Creación del tracto parenquimatoso entre la vena hepática y una rama intrahepática de la vena porta confirmada por portograma (CO2/contraste).
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Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 93 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: A través de los 30 días posteriores al procedimiento TIPS
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo a juicio del investigador
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A través de los 30 días posteriores al procedimiento TIPS
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Tiempo de acceso a la vena porta (PVA)
Periodo de tiempo: Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 52 minutos
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Tiempo (en minutos) desde el primer movimiento hacia adelante de la aguja hasta la confirmación del acceso a la vena porta mediante portograma.
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Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 52 minutos
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Número de participantes con éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 93 minutos
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Creación de una derivación (puente de stent) entre la vena porta y la vena sistémica.
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Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 93 minutos
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Número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 93 minutos
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Recuento de lanzamientos de agujas entre la vena hepática y porta para crear el tracto parenquimatoso.
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Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 93 minutos
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 93 minutos
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Intervalo (en minutos) desde el primer acceso yugular para la creación de TIPS hasta la retirada de los catéteres del paciente.
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Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 93 minutos
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 31,5 minutos
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Medido en minutos
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Procedimiento TIPS (Día 0), hasta 31,5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Director de estudio: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCPVA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .