经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 手术期间的门静脉通路
2024年11月15日 更新者：Argon Medical Devices
一项评估经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 手术期间门静脉通路的前瞻性、多中心、随机研究
在门静脉和肝静脉之间建立实质通道是 TIPS 手术中最困难和最耗时的步骤。
本研究的目的是评估 TIPS 手术期间的门静脉通路装置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 指数手术时≥ 18 岁
- 针对难治性静脉曲张出血、难治性腹水和/或胸水启动 TIPS 手术
- 愿意并能够单独或通过合法授权代表 (LAR) 提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 愿意并能够遵守学习程序和跟进时间表
排除标准：
- 已知活动性恶性肿瘤
- 筛选时 MELD 评分 ≥ 18
- 多囊肝病史
- 任何来源的活动性出血
- 肺动脉高压、心力衰竭、严重三尖瓣功能障碍、右向左心肺分流
- 既往 CT 检查显示门静脉慢性门静脉血栓形成或门静脉完全性门静脉血栓形成
- 肝性脑病
- 全身感染/败血症
- 胆道梗阻
- 无法纠正的凝血病
- 任何小的或部分血栓形成的右门静脉
- 肝静脉血栓形成（即无布加综合征）
- 已知对造影剂敏感或严重的造影剂反应，如过敏反应
- 孕妇或计划怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带有蝎形门静脉通路套件的 TIPS
Scorpion 或 Scorpion X 访问集
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带 Scorpion 或 Scorpion X 装置的门静脉通路
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
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有源比较器：TIPS with Cook 经颈静脉肝穿刺装置
戒指或 Rosch-Uchida 访问集
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经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
带环或 Rosch-Uchida 套件的门静脉通路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症的复合
大体时间：通过 TIPS 程序后 30 天
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与手术或研究设备相关的主要并发症，定义为导致护理水平意外提高、住院时间延长、永久性不良后遗症或死亡的并发症。
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通过 TIPS 程序后 30 天
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程序成功的参与者人数
大体时间：TIPS 程序（第 0 天），最长 93 分钟
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通过门静脉造影（CO2/造影剂）确认肝静脉和门静脉肝内分支之间实质束的形成。
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TIPS 程序（第 0 天），最长 93 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关的并发症
大体时间：通过 TIPS 程序后 30 天
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由研究者判断的与设备相关的并发症发生率
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通过 TIPS 程序后 30 天
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门静脉通路 (PVA) 时间
大体时间：TIPS 程序（第 0 天），最长 52 分钟
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从针第一次向前运动到通过门静脉造影确认门静脉通路的时间（以分钟为单位）。
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TIPS 程序（第 0 天），最长 52 分钟
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取得技术成功的参与者数量
大体时间：TIPS 程序（第 0 天），最长 93 分钟
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在门静脉和体静脉之间建立分流（支架桥接）。
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TIPS 程序（第 0 天），最长 93 分钟
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针通过次数
大体时间：TIPS 程序（第 0 天），最长 93 分钟
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计算肝和门静脉之间的针投掷次数，以创建实质道。
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TIPS 程序（第 0 天），最长 93 分钟
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手术持续时间
大体时间：TIPS 程序（第 0 天），最长 93 分钟
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从首次建立 TIPS 的颈静脉通路到从患者身上拔除导管的时间间隔（以分钟为单位）。
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TIPS 程序（第 0 天），最长 93 分钟
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透视时间
大体时间：TIPS 程序（第 0 天），最长 31.5 分钟
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以分钟为单位
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TIPS 程序（第 0 天），最长 31.5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Venkatesh P. Krishnasamy, MD、New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- 研究主任：Danyel C Carr, MS、Argon Medical Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月13日
初级完成 (实际的)
2023年10月16日
研究完成 (实际的)
2023年11月19日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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