SARS-CoV-2 に感染した個人の成人濃厚接触者における SARS-CoV-2 感染予防のための HH-120 点鼻スプレーの有効性を評価する研究
2023年3月1日 更新者：Ronghua Jin、Beijing Ditan Hospital
SARS-CoV-2に感染した個人の成人濃厚接触者における曝露後予防（PEP）レジメンとしてのHH-120点鼻薬の有効性と安全性を評価するために、治験責任医師が臨床研究を開始
SARS-Cov-2 曝露後予防の有効性と HH-120 点鼻スプレーの安全性を評価するための、治験責任医師主導の無作為化単盲検プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの参加者。
- SARS-CoV-2 感染者 (発端者) と濃厚接触した参加者は、濃厚接触後 72 時間以内に無作為化する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力、またはインフォームドコンセントを提供できる法定代理人。
除外基準:
- 吸入したアレルゲンに対する重度のアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング前の過去180日以内に、SARS-CoV-2中和抗体の調査的介入を含む臨床研究に参加した。
- 研究者の裁量による研究に適していない他の条件を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ1
|
HH-120点鼻薬 1日5回 連続3日間
|
|
実験的：治療グループ 2
|
HH-120点鼻薬 1日8回 連続3日間
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールグループ 3
|
プラセボ鼻スプレー 1 日 5 回、3 日間連続
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールグループ 4
|
プラセボ鼻スプレー 1 日 8 回、3 日間連続
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RT-qPCR で SARS-CoV-2 感染が確認された被験者の割合。
時間枠：1日目～10日目
|
1日目～10日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症候性 RT-qPCR で SARS-CoV-2 感染が確認された被験者の割合。
時間枠：1日目～10日目
|
1日目～10日目
|
|
無症候性RT-qPCRでSARS-CoV-2感染が確認された被験者の割合。
時間枠：1日目～10日目
|
1日目～10日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (実際)
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HH120-NS02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。