Un estudio para evaluar la eficacia del aerosol nasal HH-120 para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en contactos cercanos adultos de personas infectadas con SARS-CoV-2
1 de marzo de 2023 actualizado por: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Un investigador inició un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol nasal HH-120 como régimen de profilaxis posterior a la exposición (PEP) en contactos cercanos adultos de personas infectadas con SARS-CoV-2
Un ensayo controlado con placebo, simple ciego, aleatorizado, iniciado por un investigador para evaluar la eficacia de la profilaxis posterior a la exposición al SARS-Cov-2 y la seguridad del aerosol nasal HH-120
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 65 años.
- Los participantes que tienen contacto cercano con una persona infectada por SARS-CoV-2 (caso índice) deben ser aleatorizados dentro de las 72 horas posteriores al contacto cercano.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alergia grave o hipersensibilidad al alérgeno inhalado.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Haber participado, dentro de los últimos 180 días antes de la selección, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2.
- Tener otras condiciones no adecuadas para el estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Grupo 1
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Aerosol nasal HH-120 5 veces al día durante 3 días consecutivos
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
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Aerosol nasal HH-120 8 veces al día durante 3 días consecutivos
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Comparador de placebos: Grupo de control 3
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Aerosol nasal de placebo 5 veces al día durante 3 días consecutivos
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Comparador de placebos: Grupo de control 4
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Aerosol nasal de placebo 8 veces al día durante 3 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que tienen una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Día 1 a Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que tienen una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR sintomática.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Día 1 a Día 10
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Proporción de sujetos que tienen una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR asintomática.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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Día 1 a Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HH120-NS02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .