Um estudo para avaliar a eficácia do spray nasal HH-120 para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em contatos íntimos adultos de indivíduos infectados com SARS-CoV-2
1 de março de 2023 atualizado por: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Um investigador iniciou um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal HH-120 como regime de profilaxia pós-exposição (PEP) em contatos íntimos adultos de indivíduos infectados com SARS-CoV-2
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia da profilaxia pós-exposição SARS-Cov-2 e a segurança do spray nasal HH-120
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 65 anos.
- Os participantes que tiveram contato próximo com um indivíduo infectado por SARS-CoV-2 (caso índice) devem ser randomizados dentro de 72 horas após o contato próximo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de alergia grave ou hipersensibilidade a alérgenos inalados.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Ter participado, nos últimos 180 dias anteriores à triagem, em um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa de anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2.
- Ter outras condições não adequadas para o estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1
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HH-120 spray nasal 5 vezes ao dia por 3 dias consecutivos
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Experimental: Grupo de tratamento 2
|
HH-120 spray nasal 8 vezes ao dia por 3 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Grupo de controle 3
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Placebo spray nasal 5 vezes ao dia por 3 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle 4
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Placebo spray nasal 8 vezes ao dia por 3 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR.
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Dia 1 ao Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com infecção sintomática confirmada por RT-qPCR por SARS-CoV-2.
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Dia 1 ao Dia 10
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Proporção de indivíduos que têm uma infecção assintomática confirmada por RT-qPCR por SARS-CoV-2.
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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Dia 1 ao Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HH120-NS02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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