Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a HH-120 orrspray hatékonyságának felmérésére a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében SARS-CoV-2-vel fertőzött egyének felnőttkori közeli kapcsolataiban

2023. március 1. frissítette: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Egy kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat a HH-120 orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint az expozíció utáni profilaxis (PEP) rendszere SARS-CoV-2-vel fertőzött egyének felnőttkori közeli kapcsolataiban.

Nyomozó által kezdeményezett, randomizált, egyvak, placebo-kontrollos vizsgálat a SARS-Cov-2 expozíció utáni profilaxis hatékonyságának és a HH-120 orrspray biztonságosságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti résztvevők.
  • A SARS-CoV-2-vel fertőzött egyénnel szoros kapcsolatban álló résztvevőket (indexes eset) a szoros érintkezés után 72 órán belül véletlenszerűen be kell sorolni.
  • Írásbeli beleegyezését hajlandó és képes megadni, vagy olyan törvényes képviselővel, aki tud tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergia vagy túlérzékenység a belélegzett allergénnel szemben.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A szűrést megelőző utolsó 180 napban részt vettek egy klinikai vizsgálatban, amely a SARS-CoV-2 semlegesítő antitest vizsgálati beavatkozását is magában foglalta.
  • A vizsgáló belátása szerint rendelkezzenek a vizsgálathoz nem megfelelő egyéb feltételekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport
Drog: HH-120 orrspray 1
HH-120 orrspray naponta 5 alkalommal 3 egymást követő napon
Kísérleti: 2. kezelési csoport
Drog: HH-120 orrspray 2
HH-120 orrspray naponta 8-szor 3 egymást követő napon
Placebo Comparator: 3. kontrollcsoport
Drog: Placebo Comparator 1
Placebo orrspray naponta 5 alkalommal 3 egymást követő napon
Placebo Comparator: 4. kontrollcsoport
Drog: Placebo Comparator 2
Placebo orrspray naponta 8-szor 3 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél RT-qPCR-rel igazolt SARS-CoV-2 fertőzés.
Időkeret: 1. naptól 10. napig
1. naptól 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél tüneti RT-qPCR-rel igazolt SARS-CoV-2 fertőzés.
Időkeret: 1. naptól 10. napig
1. naptól 10. napig
Azon alanyok aránya, akiknél tünetmentes RT-qPCR igazolt SARS-CoV-2 fertőzés.
Időkeret: 1. naptól 10. napig
1. naptól 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Ditan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HH120-NS02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a HH-120 orrspray 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel