一项评估 HH-120 鼻喷雾剂预防 SARS-CoV-2 感染者成人密切接触者感染 SARS-CoV-2 的功效的研究
2023年3月1日 更新者：Ronghua Jin、Beijing Ditan Hospital
一项研究人员启动了一项临床研究，以评估 HH-120 鼻腔喷雾剂作为 SARS-CoV-2 感染者成人密切接触者暴露后预防 (PEP) 方案的疗效和安全性
一项研究者发起的、随机的、单盲的、安慰剂对照的试验，以评估 SARS-Cov-2 暴露后预防的功效和 HH-120 鼻喷雾剂的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在 18 至 65 岁之间。
- 与 SARS-CoV-2 感染者（指示病例）有密切接触的参与者必须在密切接触后 72 小时内随机分组。
- 愿意并能够提供书面知情同意书，或有能够提供知情同意书的法定代理人。
排除标准：
- 对吸入过敏原有严重过敏或超敏反应史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在筛选前的最后 180 天内参加了一项涉及 SARS-CoV-2 中和抗体调查干预的临床研究。
- 根据研究者的判断，有其他不适合研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组 1
|
HH-120 鼻腔喷雾剂，每天 5 次，连续 3 天
|
|
实验性的：治疗组 2
|
HH-120 鼻腔喷雾剂，每天 8 次，连续 3 天
|
|
安慰剂比较：对照组3
|
连续 3 天每天 5 次安慰剂喷鼻剂
|
|
安慰剂比较：对照组 4
|
连续 3 天每天 8 次安慰剂喷鼻剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经 RT-qPCR 证实感染 SARS-CoV-2 的受试者比例。
大体时间：第 1 天到第 10 天
|
第 1 天到第 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有症状的 RT-qPCR 确诊 SARS-CoV-2 感染的受试者比例。
大体时间：第 1 天到第 10 天
|
第 1 天到第 10 天
|
|
无症状 RT-qPCR 确诊 SARS-CoV-2 感染的受试者比例。
大体时间：第 1 天到第 10 天
|
第 1 天到第 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月6日
研究完成 (实际的)
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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