Badanie mające na celu ocenę skuteczności aerozolu do nosa HH-120 w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 u osób dorosłych będących w bliskim kontakcie z osobami zakażonymi SARS-CoV-2
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Badacz zainicjował badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa HH-120 jako schematu profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) u osób dorosłych, które miały bliski kontakt z osobami zakażonymi SARS-CoV-2
Zainicjowane przez badacza, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności profilaktyki poekspozycyjnej SARS-Cov-2 i bezpieczeństwa aerozolu do nosa HH-120
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat.
- Uczestnicy, którzy mają bliski kontakt z osobą zakażoną SARS-CoV-2 (przypadek indeksowy), muszą zostać zrandomizowani w ciągu 72 godzin od bliskiego kontaktu.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub z przedstawicielem prawnym, który może udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na alergen wziewny.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Brali udział w ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym w badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną interwencję przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2.
- Mieć inne warunki nieodpowiednie do badania według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
|
HH-120 aerozol do nosa 5 razy dziennie przez 3 kolejne dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
|
HH-120 aerozol do nosa 8 razy dziennie przez 3 kolejne dni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna 3
|
Placebo aerozol do nosa 5 razy dziennie przez 3 kolejne dni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna 4
|
Placebo aerozol do nosa 8 razy dziennie przez 3 kolejne dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z potwierdzoną metodą RT-qPCR infekcją SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Dzień 1 do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z objawowym zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą RT-qPCR.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Dzień 1 do dnia 10
|
|
Odsetek osób z bezobjawowym RT-qPCR potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Dzień 1 do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH120-NS02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .