Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​HH-120 næsespray til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion hos voksne tætte kontakter af personer inficeret med SARS-CoV-2

1. marts 2023 opdateret af: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

En efterforsker iværksat klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HH-120 næsespray som post-eksponeringsprofylakse (PEP) regime i nærkontakt med voksne af individer inficeret med SARS-CoV-2

En investigator-initieret, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​SARS-Cov-2 post-eksponeringsprofylakse og sikkerheden af ​​HH-120 næsespray

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 65 år.
  • Deltagere, der har tæt kontakt med et SARS-CoV-2-inficeret individ (indekstilfælde), skal randomiseres inden for 72 timer efter tæt kontakt.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med svær allergi eller overfølsomhed over for inhaleret allergen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Har deltaget inden for de sidste 180 dage før screeningen i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof.
  • Har andre forhold, der ikke er egnede til undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: HH-120 næsespray 1
HH-120 næsespray 5 gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: HH-120 næsespray 2
HH-120 næsespray 8 gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe 3
Medicin: Placebo komparator 1
Placebo næsespray 5 gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe 4
Medicin: Placebo komparator 2
Placebo næsespray 8 gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har en RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har en symptomatisk RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10
Andel af forsøgspersoner, der har en asymptomatisk RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH120-NS02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med HH-120 næsespray 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner