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Uno studio per valutare l'efficacia dello spray nasale HH-120 per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 nei contatti stretti degli adulti di individui infetti da SARS-CoV-2

1 marzo 2023 aggiornato da: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Uno studio clinico avviato da un ricercatore per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale HH-120 come regime di profilassi post-esposizione (PEP) negli adulti che hanno contatti stretti di individui infetti da SARS-CoV-2

Uno studio avviato dall'investigatore, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della profilassi post esposizione SARS-Cov-2 e la sicurezza dello spray nasale HH-120

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dai 18 ai 65 anni.
  • I partecipanti che hanno stretto contatto con un individuo infetto da SARS-CoV-2 (caso indice) devono essere randomizzati entro 72 ore dal contatto stretto.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di grave allergia o ipersensibilità all'allergene inalato.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Aver partecipato, negli ultimi 180 giorni prima dello screening, a uno studio clinico che prevedeva un intervento sperimentale di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2.
  • Avere altre condizioni non adatte allo studio a discrezione del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: Spray nasale HH-120 1
HH-120 spray nasale 5 volte al giorno per 3 giorni consecutivi
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Droga: HH-120 spray nasale 2
HH-120 spray nasale 8 volte al giorno per 3 giorni consecutivi
Comparatore placebo: Gruppo di controllo 3
Droga: Comparatore placebo 1
Placebo spray nasale 5 volte al giorno per 3 giorni consecutivi
Comparatore placebo: Gruppo di controllo 4
Droga: Comparatore placebo 2
Placebo spray nasale 8 volte al giorno per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR sintomatica.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10
Percentuale di soggetti che hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR asintomatica.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH120-NS02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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