Une étude pour évaluer l'efficacité du spray nasal HH-120 pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les adultes en contact étroit avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2
1 mars 2023 mis à jour par: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Un chercheur a lancé une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal HH-120 en tant que régime de prophylaxie post-exposition (PEP) chez les adultes en contact étroit avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2
Un essai initié par un chercheur, randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la prophylaxie post-exposition au SRAS-Cov-2 et la sécurité du spray nasal HH-120
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 65 ans.
- Les participants qui ont un contact étroit avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2 (cas index) doivent être randomisés dans les 72 heures suivant un contact étroit.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou avec un représentant légal qui peut fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergie grave ou d'hypersensibilité aux allergènes inhalés.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Avoir participé, au cours des 180 derniers jours précédant le dépistage, à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale d'anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2.
- Avoir d'autres conditions non adaptées à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement 1
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Spray nasal HH-120 5 fois par jour pendant 3 jours consécutifs
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Expérimental: Groupe de traitement 2
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Spray nasal HH-120 8 fois par jour pendant 3 jours consécutifs
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle 3
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Vaporisateur nasal placebo 5 fois par jour pendant 3 jours consécutifs
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle 4
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Vaporisateur nasal placebo 8 fois par jour pendant 3 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets qui ont une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR.
Délai: Jour 1 à Jour 10
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Jour 1 à Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets qui ont une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR.
Délai: Jour 1 à Jour 10
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Jour 1 à Jour 10
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Proportion de sujets qui ont une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR asymptomatique.
Délai: Jour 1 à Jour 10
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Jour 1 à Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HH120-NS02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .