En studie för att bedöma effektiviteten av HH-120 nässpray för att förebygga SARS-CoV-2-infektion hos vuxna nära kontakter med individer infekterade med SARS-CoV-2
1 mars 2023 uppdaterad av: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
En utredare initierad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HH-120 nässpray som postexponeringsprofylax (PEP) regimen i nära kontakter för vuxna av individer infekterade med SARS-CoV-2
En utredare initierad, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av SARS-Cov-2 efter exponeringsprofylax och säkerheten av HH-120 nässpray
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18 till 65 år.
- Deltagare som har nära kontakt med en SARS-CoV-2-infekterad individ (indexfall) måste randomiseras inom 72 timmar vid nära kontakt.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke, eller med ett juridiskt ombud som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av allvarlig allergi eller överkänslighet mot inhalerat allergen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Har deltagit, inom de senaste 180 dagarna före screeningen, i en klinisk studie innefattande en undersökningsintervention av SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp.
- Har andra förhållanden som inte är lämpliga för studien enligt utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
|
HH-120 nässpray 5 gånger dagligen under 3 dagar i följd
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
|
HH-120 nässpray 8 gånger dagligen under 3 dagar i följd
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp 3
|
Placebo nässpray 5 gånger dagligen under 3 dagar i följd
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp 4
|
Placebo nässpray 8 gånger dagligen under 3 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som har en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Dag 1 till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som har en symtomatisk RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Andel försökspersoner som har en asymtomatisk RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Dag 1 till dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HH120-NS02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .