Tutkimus HH-120-nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden aikuisten lähikontakteissa
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Tutkijan käynnistämä kliininen tutkimus HH-120-nenäsumutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi altistumisen jälkeisenä estohoitona (PEP) SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden aikuisten lähikontakteissa
Tutkijan aloittama, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus SARS-Cov-2:n altistumisen jälkeisen ehkäisyn tehokkuuden ja HH-120-nenäsumutteen turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 18-65 vuotta.
- Osallistujat, joilla on läheinen kosketus SARS-CoV-2-tartunnan saaneeseen henkilöön (indeksitapaus), on satunnaistettava 72 tunnin kuluessa läheisestä kontaktista.
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut vaikea allergia tai yliherkkyys sisäänhengitetylle allergeenille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ovat osallistuneet seulontaa edeltäneiden 180 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyi SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen tutkimusinterventio.
- Sinulla on tutkijan harkinnan mukaan muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
|
HH-120 nenäsumute 5 kertaa päivässä 3 peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
|
HH-120 nenäsumute 8 kertaa päivässä 3 peräkkäisenä päivänä
|
|
Placebo Comparator: Valvontaryhmä 3
|
Placebo-nenäsumutetta 5 kertaa päivässä 3 peräkkäisenä päivänä
|
|
Placebo Comparator: Valvontaryhmä 4
|
Placebo-nenäsumutetta 8 kertaa päivässä 3 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on RT-qPCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on oireinen RT-qPCR-vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on oireeton RT-qPCR-vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH120-NS02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .