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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HH-120-Nasenspray zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion bei Erwachsenen mit engen Kontakten von Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind

1. März 2023 aktualisiert von: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Eine Prüfer-initiierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HH-120-Nasenspray als Post-Expositions-Prophylaxe (PEP)-Schema bei Erwachsenen mit engen Kontakten von Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind

Eine vom Prüfarzt initiierte, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der SARS-Cov-2-Postexpositionsprophylaxe und der Sicherheit von HH-120-Nasenspray

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Teilnehmer, die engen Kontakt zu einer SARS-CoV-2-infizierten Person (Indexfall) haben, müssen innerhalb von 72 Stunden nach engem Kontakt randomisiert werden.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder mit einem gesetzlichen Vertreter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen inhaliertes Allergen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Haben innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine Prüfintervention mit SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern umfasst.
  • Haben Sie andere Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfers für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Arzneimittel: HH-120 Nasenspray 1
HH-120 Nasenspray 5 mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Arzneimittel: HH-120 Nasenspray 2
HH-120 Nasenspray 8 mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 3
Arzneimittel: Placebo-Vergleich 1
Placebo-Nasenspray 5-mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 4
Arzneimittel: Placebo-Vergleich 2
Placebo-Nasenspray 8-mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer durch RT-qPCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine symptomatische RT-qPCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion haben.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anteil der Probanden, die eine asymptomatische RT-qPCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion haben.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH120-NS02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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