Een onderzoek om de werkzaamheid van HH-120-neusspray te beoordelen voor de preventie van SARS-CoV-2-infectie bij volwassen nauwe contacten van personen die besmet zijn met SARS-CoV-2
1 maart 2023 bijgewerkt door: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HH-120-neusspray als post-expositieprofylaxe (PEP)-regime bij volwassen nauwe contacten van personen die besmet zijn met SARS-CoV-2
Een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, enkelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van SARS-Cov-2 profylaxe na blootstelling en veiligheid van HH-120-neusspray te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot 65 jaar.
- Deelnemers die nauw contact hebben met een met SARS-CoV-2 geïnfecteerde persoon (indexgeval) moeten binnen 72 uur na nauw contact worden gerandomiseerd.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of met een wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie of overgevoeligheid voor ingeademd allergeen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- In de laatste 180 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische studie met een experimentele interventie van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen.
- Heb andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
|
HH-120 neusspray 5 maal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
|
HH-120 neusspray 8 maal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep 3
|
Placebo-neusspray 5 maal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep 4
|
Placebo-neusspray 8 maal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Dag 1 t/m dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een symptomatische door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Dag 1 t/m dag 10
|
|
Percentage proefpersonen met een asymptomatische RT-qPCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
Dag 1 t/m dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HH120-NS02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .