Исследование по оценке эффективности назального спрея HH-120 для профилактики инфекции SARS-CoV-2 у взрослых, находившихся в тесном контакте с людьми, инфицированными SARS-CoV-2
1 марта 2023 г. обновлено: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Исследователь инициировал клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности назального спрея HH-120 в качестве режима постконтактной профилактики (ПКП) у взрослых, находившихся в тесном контакте с лицами, инфицированными SARS-CoV-2.
Инициированное исследователем рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности постконтактной профилактики SARS-Cov-2 и безопасности назального спрея HH-120
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участники, имевшие тесный контакт с человеком, инфицированным SARS-CoV-2 (указательный случай), должны быть рандомизированы в течение 72 часов после тесного контакта.
- Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие, или с законным представителем, который может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе тяжелую аллергию или повышенную чувствительность к вдыхаемым аллергенам.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участвовали в течение последних 180 дней до скрининга в клиническом исследовании, включающем экспериментальное вмешательство нейтрализующих антител против SARS-CoV-2.
- Иметь другие условия, не подходящие для исследования по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
|
Назальный спрей HH-120 5 раз в день в течение 3 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
|
Назальный спрей HH-120 8 раз в день в течение 3 дней подряд
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа 3
|
Назальный спрей плацебо 5 раз в день в течение 3 дней подряд
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа 4
|
Назальный спрей плацебо 8 раз в день в течение 3 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых RT-qPCR подтвердил инфекцию SARS-CoV-2.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
С 1 по 10 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых есть симптоматическая RT-qPCR, подтвердила инфекцию SARS-CoV-2.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
С 1 по 10 день
|
|
Доля субъектов, у которых бессимптомная RT-qPCR подтвердила инфекцию SARS-CoV-2.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
С 1 по 10 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HH120-NS02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .