Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti nosního spreje HH-120 pro prevenci infekce SARS-CoV-2 u dospělých osob v úzkém kontaktu s jednotlivci infikovanými SARS-CoV-2

1. března 2023 aktualizováno: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Zkoušející zahájil klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje HH-120 jako režimu postexpoziční profylaxe (PEP) u dospělých osob v úzkém kontaktu s jednotlivci infikovanými SARS-CoV-2

Zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti SARS-Cov-2 postexpoziční profylaxe a bezpečnosti nosního spreje HH-120

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 65 let.
  • Účastníci, kteří jsou v úzkém kontaktu s jedincem infikovaným SARS-CoV-2 (indexový případ), musí být randomizováni do 72 hodin po úzkém kontaktu.
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze těžkou alergii nebo přecitlivělost na inhalační alergen.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Během posledních 180 dnů před screeningem se účastnili klinické studie zahrnující výzkumný zásah neutralizující protilátky SARS-CoV-2.
  • Mít jiné podmínky nevhodné pro studii podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: HH-120 nosní sprej 1
HH-120 nosní sprej 5krát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Léčebná skupina 2
Lék: HH-120 nosní sprej 2
HH-120 nosní sprej 8krát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 3
Lék: Srovnávač placeba 1
Placebo nosní sprej 5krát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 4
Lék: Srovnávač placeba 2
Placebo nosní sprej 8krát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které mají RT-qPCR potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které mají symptomatickou infekci SARS-CoV-2 potvrzenou RT-qPCR.
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Podíl subjektů, které mají asymptomatickou RT-qPCR potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH120-NS02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na HH-120 nosní sprej 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit