En studie for å vurdere effekten av HH-120 nesespray for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon hos voksne nære kontakter til individer infisert med SARS-CoV-2
1. mars 2023 oppdatert av: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
En etterforsker initiert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HH-120 nesespray som post-eksponeringsprofylakse (PEP) regime i nærkontakt med voksne av individer infisert med SARS-CoV-2
En etterforsker-initiert, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av SARS-Cov-2 etter eksponeringsprofylakse og sikkerheten til HH-120 nesespray
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 65 år.
- Deltakere som har nær kontakt med et SARS-CoV-2-infisert individ (indekstilfelle) må randomiseres innen 72 timer ved nærkontakt.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller med en juridisk representant som kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlig allergi eller overfølsomhet for inhalert allergen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Har deltatt, i løpet av de siste 180 dagene før screeningen, i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoff.
- Har andre forhold som ikke er egnet for studien etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
|
HH-120 nesespray 5 ganger daglig i 3 påfølgende dager
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
|
HH-120 nesespray 8 ganger daglig i 3 påfølgende dager
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe 3
|
Placebo nesespray 5 ganger daglig i 3 påfølgende dager
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe 4
|
Placebo nesespray 8 ganger daglig i 3 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som har en RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Dag 1 til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som har en symptomatisk RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Andel av forsøkspersoner som har en asymptomatisk RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Dag 1 til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HH120-NS02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .