SARS-CoV-2에 감염된 개인의 성인 밀접 접촉자에서 SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 HH-120 비강 스프레이의 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 3월 1일 업데이트: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
한 연구자가 SARS-CoV-2에 감염된 개인의 성인 밀접 접촉자를 대상으로 노출 후 예방(PEP) 요법으로서 HH-120 비강 스프레이의 효능과 안전성을 평가하기 위해 임상 연구를 시작했습니다.
SARS-Cov-2 노출 후 예방 및 HH-120 비강 스프레이의 안전성을 평가하기 위한 조사자 개시, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 참가자.
- SARS-CoV-2 감염자와 밀접 접촉한 참가자(지표 사례)는 밀접 접촉 후 72시간 이내에 무작위로 배정되어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 흡입 알레르겐에 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 스크리닝 전 지난 180일 이내에 SARS-CoV-2 중화 항체의 조사 개입과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 1
|
HH-120 비강 스프레이 1일 5회 연속 3일
|
|
실험적: 치료군 2
|
HH-120 비강 스프레이 1일 8회 연속 3일
|
|
위약 비교기: 대조군 3
|
위약 비강 스프레이 3일 연속 매일 5회
|
|
위약 비교기: 대조군 4
|
위약 코 스프레이 3일 연속 매일 8회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RT-qPCR에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 피험자의 비율.
기간: 1일차 ~ 10일차
|
1일차 ~ 10일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RT-qPCR 증상이 있는 피험자의 비율은 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.
기간: 1일차 ~ 10일차
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1일차 ~ 10일차
|
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무증상 RT-qPCR에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 피험자의 비율.
기간: 1일차 ~ 10일차
|
1일차 ~ 10일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HH120-NS02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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