乾燥または重度の乾皮症の成人の生活の質と痛みに対するリピカールボーメ AP+M の効果
2024年6月28日 更新者：Cosmetique Active International
成人の乾燥または重度の乾皮症を伴うアトピー性皮膚炎およびその他の皮膚疾患に関連するQOLおよび疼痛に対するリピカールボーメAP+Mの効果
この研究は、アトピー性皮膚炎または乾燥または重度の乾皮症を伴う他の皮膚疾患に苦しむ患者の生活の質および痛みの改善に対する局所製品の効果を評価することを目的としています。
16歳以上の方は、1日1～2回、2ヶ月間塗布してください。
皮膚科医の決定により、コルチコステロイドが処方されることがあります。
調査の概要
詳細な説明
統計的方法論の一般的なアプローチは次のとおりです。
- 質的変数は、各レベルの数とパーセントで記述されます。
- 量的変数は、平均と標準偏差で記述されます。
- すべての統計的仮説は、両側検定を使用して 5% の有意水準で実行されます。
- サンプルサイズが大きいため、正規性評価は行われません。
- 量的変数の平均減少率は、(平均 v0 - 平均 v1)/平均 v0)*100 として計算されます。
- 自己評価の定量的基準に含まれるゼロの数が多いため、分析は、包含時または最終訪問時に0を超える強度を持つ患者のみに関係します。
- 質的変数の応答率は、2 回の来院の間に少なくとも 1 レベル低下した患者の割合として計算されます。
- 満足の回答率は、満足または非常に満足していると宣言した患者の割合です。
- 耐性の応答率は、耐性が高いまたは優れていると宣言した患者の割合です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4631
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-選択基準を満たし、研究への参加に同意した患者
説明
包含基準:
•アトピー性皮膚炎または乾燥または重度の乾皮症を伴うその他の皮膚疾患
除外基準:
• アトピー性皮膚炎または乾燥または重度の乾皮症を伴う他の皮膚疾患を患っていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚病の程度の変化
時間枠：ベースラインから Day56 まで
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皮膚科医は、皮膚の状態の強さを 5 段階で評価します (ないものから非常に深刻なものまで)。
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ベースラインから Day56 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の乾燥の強さの変化
時間枠：ベースラインから Day56 まで
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皮膚科医は、皮膚の状態の強さを 5 段階で評価します (ないものから非常に深刻なものまで)。
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ベースラインから Day56 まで
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炎症性病変表面の進化
時間枠：ベースラインから Day56 まで
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皮膚科医は、炎症性病変の表面を次の尺度で評価します。
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ベースラインから Day56 まで
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かゆみの強さの変化
時間枠：ベースラインから Day56 まで
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皮膚科医はそう痒の強さを 5 段階で評価します (ないものから非常にひどいものまで)。
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ベースラインから Day56 まで
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから Day56 まで
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皮膚科医は、そう痒の強さを 5 段階で評価します (影響を受けていないものから非常に深刻な影響を受けているものまで)。
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ベースラインから Day56 まで
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日常の不快感の変化
時間枠：ベースラインから Day56 まで
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皮膚科医は、毎日の不快感の強さを 5 段階で評価します (ないものから非常にひどいものまで)。
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ベースラインから Day56 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Delphine Kerob、Cosmetique Active International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (実際)
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。