Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lipikar Baume AP+M op levenskwaliteit en pijn bij volwassenen met droogheid of ernstige xerose

28 juni 2024 bijgewerkt door: Cosmetique Active International

Effect van Lipikar Baume AP+M op levenskwaliteit en pijn in verband met atopische dermatitis en andere huidziekten met droogheid of ernstige xerose bij volwassenen

Deze studie is gericht op het evalueren van het effect van een actueel product op de verbetering van de kwaliteit van leven en pijn van patiënten die lijden aan atopische dermatitis of andere huidaandoeningen met droge of ernstige xerose. Patiënten van 16 jaar en ouder wordt gevraagd het product gedurende 2 maanden één of twee keer per dag aan te brengen. Ze kunnen een corticosteroïde worden voorgeschreven op beslissing van de dermatoloog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De algemene aanpak van de statistische methodologie is de volgende:

De kwalitatieve variabelen worden beschreven met aantal en percentage van elk niveau.
De kwantitatieve variabelen worden beschreven met gemiddelde en standaarddeviatie.
Alle statistische hypothesen worden uitgevoerd op het significantieniveau van 5% met behulp van tweezijdige tests.
Gezien de grote steekproefomvang zal er geen normaliteitsbeoordeling worden uitgevoerd.
De gemiddelde reductiesnelheid voor kwantitatieve variabelen wordt berekend als (gemiddelde v0 - gemiddelde v1)/gemiddelde v0)*100.
Vanwege het hoge aantal nullen bij opname in de kwantitatieve criteria voor zelfbeoordeling, zullen analyses alleen betrekking hebben op patiënten met een intensiteit van meer dan 0 bij opname of bij het laatste bezoek.
Het responspercentage voor kwalitatieve variabelen wordt berekend als het percentage patiënten met een afname van ten minste een niveau tussen de twee bezoeken.
Het responspercentage voor tevredenheid is het percentage patiënten dat aangeeft Tevreden of Zeer tevreden te zijn.
Responspercentage voor tolerantie is het percentage patiënten dat de tolerantie Hoog of Uitstekend verklaart.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4631

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Dermatology practices
Kroatië
- - Zagreb, Kroatië
    - Dermatology practices
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Dermatology practices
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Dermatology practices
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Dermatology practices
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Dermatology practices
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika
    - Dermatology practices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• atopische dermatitis of andere huidziekte met droogheid of ernstige xerose

Uitsluitingscriteria:

• patiënten die niet lijden aan atopische dermatitis of een andere huidaandoening met droogheid of ernstige xerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verandering in de intensiteit van huidziekte Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 56	De dermatoloog evalueert de intensiteit van de huidaandoening op een 5-puntsschaal (van afwezig tot zeer ernstig)	vanaf baseline tot dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verandering in de intensiteit van een droge huid Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 56	De dermatoloog evalueert de intensiteit van de huidaandoening op een 5-puntsschaal (van afwezig tot zeer ernstig)	vanaf baseline tot dag 56
evolutie van het oppervlak van inflammatoire laesies Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 56	De dermatoloog beoordeelt het oppervlak van de inflammatoire laesies met de volgende schaal: geen <10% [10%;30%[ >30%	vanaf baseline tot dag 56
verandering in de intensiteit van jeuk Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 56	De dermatoloog evalueert de intensiteit van jeuk op een 5-puntsschaal (van afwezig tot zeer ernstig)	vanaf baseline tot dag 56
verandering in de kwaliteit van de slaap Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 56	De dermatoloog evalueert de intensiteit van jeuk op een 5-puntsschaal (van niet aangedaan tot zeer ernstig aangedaan)	vanaf baseline tot dag 56
verandering in het dagelijkse ongemak Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 56	De dermatoloog evalueert de intensiteit van het dagelijkse ongemak op een 5-puntsschaal (van afwezig tot zeer ernstig)	vanaf baseline tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cosmetique Active International

Onderzoekers

Studie directeur: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria