Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lipikar Baume AP+M hatása a szárazságban vagy súlyos xerózisban szenvedő felnőttek életminőségére és fájdalmaira

2024. június 28. frissítette: Cosmetique Active International

A Lipikar Baume AP+M hatása az életminőségre és az atópiás dermatitisz és más, szárazsággal vagy súlyos xerózissal járó bőrbetegségekkel kapcsolatos fájdalomra felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a helyi szerek hatását az atópiás dermatitiszben vagy más, szárazságban vagy súlyos xerózisban szenvedő bőrbetegségben szenvedő betegek életminőségének és fájdalmának javítására. A 16 éves és idősebb betegeket arra kérik, hogy a terméket naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák 2 hónapig. A bőrgyógyász döntése alapján kortikoszteroidot írhatnak fel nekik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A statisztikai módszertan általános megközelítése a következő:

A minőségi változók az egyes szintek számával és százalékával vannak leírva.
A mennyiségi változókat átlaggal és szórással írjuk le.
Minden statisztikai hipotézist 5%-os szignifikancia szinten hajtunk végre kétoldalú tesztekkel.
Tekintettel a nagy mintaszámra, nem történik normalitásértékelés.
A mennyiségi változók átlagos csökkentési arányát a következőképpen számítjuk ki: (átlag v0 - átlag v1)/átlag v0)*100.
Az önértékelés kvantitatív kritériumaiba való felvételkor a nullák magas száma miatt az elemzések csak azokat a betegeket érintik, akiknek az intenzitása 0 felett van a felvételkor vagy az utolsó viziten.
A kvalitatív változókra adott válaszarányt azon betegek százalékos arányaként számítják ki, akiknél a két vizit között legalább szinten csökkent.
Az elégedettségre adott válaszarány azon betegek százalékos aránya, akik elégedettnek vagy nagyon elégedettnek nyilatkoztak.
A toleranciára adott válaszarány azon betegek százalékos aránya, akik a toleranciát magasnak vagy kitűnőnek nyilvánították.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4631

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dél-Afrika
- - Pretoria, Dél-Afrika
    - Dermatology practices
Horvátország
- - Zagreb, Horvátország
    - Dermatology practices
Németország
- - Berlin, Németország
    - Dermatology practices
Portugália
- - Lisboa, Portugália
    - Dermatology practices
Tajvan
- - Taipei, Tajvan
    - Dermatology practices
Thaiföld
- - Bangkok, Thaiföld
    - Dermatology practices
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Dermatology practices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe

Leírás

Bevételi kritériumok:

• atópiás dermatitisz vagy más bőrbetegség, amely szárazsággal vagy súlyos xerózissal jár

Kizárási kritériumok:

• olyan betegek, akik nem szenvednek atópiás dermatitiszben vagy más, szárazsággal vagy súlyos bőrbetegséggel járó bőrbetegségben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a bőrbetegség intenzitásának változása Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig	A bőrgyógyász a bőr állapotának intenzitását 5 fokú skálán értékeli (a hiánytól a nagyon súlyosig)	az alapvonaltól az 56. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a bőrszárazság intenzitásának változása Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig	A bőrgyógyász a bőr állapotának intenzitását 5 fokú skálán értékeli (a hiánytól a nagyon súlyosig)	az alapvonaltól az 56. napig
a gyulladásos elváltozások felszínének kialakulása Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig	A bőrgyógyász a következő skálán értékeli a gyulladásos elváltozások felszínét: egyik sem <10% [10%;30%[ >30%	az alapvonaltól az 56. napig
a viszketés intenzitásának változása Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig	A bőrgyógyász a viszketés intenzitását egy 5 fokú skálán értékeli (a hiánytól a nagyon súlyosig)	az alapvonaltól az 56. napig
az alvás minőségének változása Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig	A bőrgyógyász a viszketés intenzitását egy 5 fokú skálán értékeli (a nem érintetttől a nagyon súlyosan érintettig)	az alapvonaltól az 56. napig
változás a napi kényelmetlenségben Időkeret: az alapvonaltól az 56. napig	A bőrgyógyász a napi kényelmetlenség intenzitását egy 5 fokú skálán értékeli (a hiánytól a nagyon súlyosig)	az alapvonaltól az 56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cosmetique Active International

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak