Lipikar Baume AP+M 对干燥或严重干燥症成人生活质量和疼痛的影响
2024年6月28日 更新者：Cosmetique Active International
Lipikar Baume AP+M 对成人特应性皮炎和其他干燥或严重干燥皮肤病相关生活质量和疼痛的影响
本研究旨在评估外用产品对改善特应性皮炎或其他干燥或严重干燥皮肤病患者的生活质量和疼痛的影响。
要求 16 岁及以上的患者每天使用该产品一次或两次，持续 2 个月。
根据皮肤科医生的决定，他们可能会被开具皮质类固醇。
研究概览
详细说明
统计方法的一般方法如下：
- 定性变量用每个级别的数量和百分比来描述。
- 定量变量用均值和标准差描述。
- 所有统计假设均使用双侧检验在 5% 的显着性水平下进行。
- 鉴于样本量较大，不会进行正态性评估。
- 定量变量的平均减少率计算为（平均 v0 - 平均 v1）/平均 v0）*100。
- 由于自我评估定量标准中包含大量零，因此分析将仅涉及包含或最终访视时强度高于 0 的患者。
- 定性变量的响应率计算为两次就诊之间水平至少下降的患者百分比。
- 满意度的响应率是表示满意或非常满意的患者百分比。
- 对耐受性的反应率是宣布耐受性高或优秀的患者百分比。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4631
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入标准并同意参加研究的患者
描述
纳入标准：
• 特应性皮炎或其他伴有干燥或严重干燥的皮肤病
排除标准：
• 未患有特应性皮炎或其他皮肤病且干燥或严重干燥的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤病强度的变化
大体时间：从基线到 Day56
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皮肤科医生以 5 分制（从不存在到非常严重）评估皮肤状况的强度
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从基线到 Day56
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤干燥程度的变化
大体时间：从基线到 Day56
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皮肤科医生以 5 分制（从不存在到非常严重）评估皮肤状况的强度
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从基线到 Day56
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炎性病变表面的演变
大体时间：从基线到 Day56
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皮肤科医生用以下等级评估炎症性病变表面：
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从基线到 Day56
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瘙痒强度的变化
大体时间：从基线到 Day56
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皮肤科医生以 5 分制（从没有到非常严重）评估瘙痒的强度
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从基线到 Day56
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睡眠质量的变化
大体时间：从基线到 Day56
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皮肤科医生以 5 分制评估瘙痒的强度（从不受影响到非常严重）
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从基线到 Day56
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改变日常不适
大体时间：从基线到 Day56
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皮肤科医生以 5 分制（从没有到非常严重）评估日常不适的强度
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从基线到 Day56
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Delphine Kerob、Cosmetique Active International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月31日
初级完成 (实际的)
2022年11月28日
研究完成 (实际的)
2022年11月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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